Cleanroom Panel Guide: Materials, Finishes & ISO Ratings

A แผงคลีนรูม เป็นส่วนประกอบผนังหรือเพดานสำเร็จรูป โดยทั่วไปจะเป็นแผงแซนด์วิชหน้าโลหะที่มีแกนเป็นฉนวน ใช้เพื่อสร้างสภาพแวดล้อมที่ปิดผนึกและควบคุมอนุภาคสำหรับการผลิตยา เซมิคอนดักเตอร์ และอุปกรณ์ทางการแพทย์ วัสดุหลักและการตกแต่งพื้นผิวที่คุณเลือกจะเป็นตัวกำหนด ห้องนี้จัดอยู่ในประเภท ISO ได้ดีเพียงใด ทนทานต่อการสัมผัสสารเคมี และทนทานต่อการทำความสะอาดทุกวัน ตลอดระยะเวลาการใช้งานนานนับปี

การทำให้ข้อมูลจำเพาะของแผงไม่ถูกต้องนั้นมีราคาแพงในการแก้ไขในภายหลัง เนื่องจากโดยปกติแล้วจะหมายถึงการเปิดผนังที่เสร็จแล้ว ดำเนินการนับอนุภาคอีกครั้ง และในอุตสาหกรรมที่ได้รับการควบคุม การตรวจสอบความถูกต้องของห้องอีกครั้งก่อนที่การผลิตจะดำเนินการต่อได้ รายละเอียดด้านล่างครอบคลุมถึงวัสดุหลัก การตกแต่งพื้นผิว การออกแบบข้อต่อ การเลือกความหนา การลดต้นทุน และปัจจัยในการติดตั้งและบำรุงรักษาที่กำหนดประสิทธิภาพตลอดอายุการใช้งานของแผง

แผงคลีนรูมทำมาจากอะไร

แผงคลีนรูมถูกสร้างขึ้นเป็นโครงสร้างแบบแซนวิช: แผ่นหันหน้าแข็งสองแผ่น — โดยปกติจะเป็นเหล็กเคลือบสี, สแตนเลส หรือลามิเนตแรงดันสูง — เชื่อมติดกับแกนที่ให้ความแข็งแกร่งและเป็นฉนวน วัสดุหลักส่งผลต่อระดับการยิง ประสิทธิภาพการระบายความร้อน และน้ำหนัก ซึ่งทั้งหมดนี้มีความสำคัญต่อการวางแผนโครงสร้าง

สำหรับโรงงานผลิตยาที่ได้รับการควบคุมภายใต้หลักเกณฑ์ GMP แกนใยหินเป็นตัวเลือกที่พบบ่อยที่สุด เนื่องจากเป็นไปตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยจากอัคคีภัยโดยไม่ต้องกังวลเรื่องการปล่อยก๊าซที่เกี่ยวข้องกับแกนโฟมบางชนิด สิ่งอำนวยความสะดวกในเขตแผ่นดินไหวหรือพื้นที่ที่มีเพดานสูง บางครั้งชอบแกนรังผึ้งโดยเฉพาะสำหรับอัตราส่วนความแข็งแรงต่อน้ำหนัก เนื่องจากแผงที่เบากว่าจะช่วยลดภาระบนโครงสร้างรองรับ

การตกแต่งพื้นผิวและผลกระทบต่อการควบคุมการปนเปื้อน

วัสดุปิดผิวมีความสำคัญพอๆ กับแกน เนื่องจากเป็นพื้นผิวที่ถูกเช็ด ฆ่าเชื้อ และสัมผัสกับกระแสลมทุกวัน พื้นผิวที่เรียบ ไม่มีรูพรุน และไร้รอยต่อคือสิ่งที่ช่วยให้จำนวนอนุภาคต่ำ ไม่ใช่วัสดุแกนกลาง

หันหน้าไปทางเหล็กและสแตนเลส

เหล็กชุบสังกะสีเคลือบสีถือเป็นมาตรฐานสำหรับห้องคลีนรูมทั่วไป สแตนเลสเกรด 316 ระบุไว้สำหรับห้องที่ต้องจัดการกับสารเคมีที่มีฤทธิ์กัดกร่อนหรือต้องมีการฆ่าเชื้อที่รุนแรงบ่อยครั้ง ซึ่งพบได้ทั่วไปในการผลิตเทคโนโลยีชีวภาพและยาแบบฉีด สแตนเลสเกรด 304 เป็นทางเลือกที่มีต้นทุนต่ำกว่า ซึ่งใช้ในกรณีที่การสัมผัสสารเคมีมีความรุนแรงน้อยกว่า

ลามิเนตแรงดันสูง (HPL) และไวนิล

พื้นผิว HPL มีน้ำหนักเบาและราคาถูกกว่าเหล็ก โดยให้ความทนทานต่อสารเคมีที่ดีสำหรับอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์และห้องประกอบทั่วไป แต่มีความทนทานน้อยกว่าเมื่อได้รับแรงกระแทกจากรถเข็นหรืออุปกรณ์ซ้ำๆ เมื่อเทียบกับแผงที่เคลือบด้วยโลหะ

อลูมิเนียมเคลือบผง

แผงอะลูมิเนียมเคลือบผงมีพื้นตรงกลาง — เบากว่าเหล็ก ทนต่อแรงกระแทกได้ดีกว่าลามิเนต และมีให้เลือกสีแบบกำหนดเองหลากหลายสี ซึ่งโรงงานบางแห่งใช้สำหรับการแบ่งเขตการมองเห็นระหว่างแผนกหรือระดับความสะอาด

ความหนาของแผงและขนาดโครงสร้าง

ความหนาของแผงส่งผลต่อประสิทธิภาพของฉนวนและความแข็งแกร่งของโครงสร้างในช่วงระยะเวลาที่ยาวขึ้น แผ่นผนังห้องคลีนรูมส่วนใหญ่มีตั้งแต่ 50 มม. ถึง 100 มม หนา โดยบางครั้งแผงเพดานก็หนาขึ้นเพื่อรองรับอุปกรณ์ส่องสว่าง โครงตัวกรอง HEPA และระบบสาธารณูปโภคเหนือศีรษะ

• แผง 50 มม. — มาตรฐานสำหรับผนังกั้นภายในที่มีช่วงกว้างปานกลาง
• แผงขนาด 75 มม. — ใช้เมื่อจำเป็นต้องแยกความร้อนเพิ่มเติม เช่น ผนังที่อยู่ติดกับห้องกลไก
• แผง 100 มม. — ระบุไว้สำหรับผนังห้องคลีนรูมที่หันหน้าไปทางด้านนอกหรือห้องที่มีการควบคุมอุณหภูมิอย่างเข้มงวด
• แผงตะแกรงเพดานเสริมความแข็งแรง — ขนาดเพื่อรองรับน้ำหนักของชุดกรองพัดลมและอุปกรณ์ติดตั้งไฟโดยไม่ทำให้หย่อนคล้อย

แผงขนาดเล็กบนผนังยาวสามารถโค้งงอได้เล็กน้อยภายใต้ความแตกต่างของแรงดันอากาศระหว่างห้อง ซึ่งเมื่อเวลาผ่านไปจะเน้นย้ำวัสดุยาแนวรอยต่อ และสร้างช่องว่างที่แน่นอนซึ่งส่งผลต่อการควบคุมอนุภาค

การออกแบบร่วมกันเป็นตัวกำหนดว่าห้อง "สะอาด" แค่ไหน

แผงสองแผงที่ใช้วัสดุเหมือนกันสามารถทำงานได้แตกต่างกันมาก ขึ้นอยู่กับวิธีการปิดผนึกตะเข็บ ข้อต่อที่ได้รับการออกแบบมาไม่ดีเป็นสาเหตุอันดับหนึ่งที่ทำให้การนับอนุภาคล้มเหลวในห้องปลอดเชื้อที่สร้างขึ้นอย่างดี เนื่องจากช่องว่างและหัวสกรูที่โผล่ออกมาจะสะสมฝุ่นและกักเก็บจุลินทรีย์

• ข้อต่ออุดรูรั่ว — มาตรฐานสำหรับห้อง ISO Class 7 และ 8 ปิดผนึกด้วยซิลิโคนเกรดห้องสะอาด
• ข้อต่อแบบปิดที่พื้นและเพดาน — ขจัดมุม 90 องศาที่อนุภาคและความชื้นสะสม
• ข้อต่อที่หุ้มด้วยแป — ซ่อนตัวยึดไว้ใต้แถบปิดแบบ snap-on เพื่อให้มีลักษณะเรียบสนิท
• ขอบที่เชื่อมต่อกันแบบลิ้นและร่อง — ลดการพึ่งพาสารเคลือบหลุมร่องฟันเพียงอย่างเดียวเพื่อให้พอดีสุญญากาศ

สำหรับ ISO Class 5 และสภาพแวดล้อมที่สะอาดกว่า โดยทั่วไปจำเป็นต้องใช้ตะเข็บแบบปะเก็น รอยเชื่อมทั้งหมด หรือปิดผนึกอย่างต่อเนื่อง เนื่องจากแม้แต่ช่องว่างขนาดเล็กก็อาจทำให้การจำแนกประเภทของห้องลดลงในระหว่างการทดสอบอนุภาค

การจับคู่ประเภทแผงกับการจำแนกประเภท ISO

การเลือกแผงควรขับเคลื่อนโดยการจัดหมวดหมู่ ISO 14644-1 เป้าหมาย ไม่ใช่ในทางกลับกัน ห้องที่ออกแบบมาสำหรับ ISO คลาส 8 ไม่ต้องการความแน่นของตะเข็บหรือวัสดุหันหน้าแบบเดียวกับห้องที่กำหนดเป้าหมายคลาส 5

1. ISO คลาส 8 (สูงถึง 3,520,000 อนุภาค/ลบ.ม.): โดยทั่วไปแล้ว แผงหน้าเหล็กมาตรฐานพร้อมข้อต่ออุดรูรั่วก็เพียงพอแล้ว
2. ISO คลาส 7 (สูงถึง 352,000 อนุภาค/ลบ.ม.): มุมที่หุ้มไว้และการปิดผนึกรอยต่อที่แน่นยิ่งขึ้นกลายเป็นแนวปฏิบัติมาตรฐาน
3. ISO คลาส 6 (มากถึง 35,200 อนุภาค/ลบ.ม.): ผิวเคลือบสเตนเลสหรือลามิเนตคุณภาพสูงพร้อมตะเข็บปะเก็นเป็นเรื่องปกติ
4. ISO คลาส 5 และตัวทำความสะอาด (มากถึง 3,520 อนุภาค/m³): แผงสเตนเลสแบบเชื่อมทั้งหมดหรือปิดผนึกอย่างต่อเนื่อง มักจะจับคู่กับเพดานการไหลเวียนของอากาศแบบลามิเนต

อัตราการเปลี่ยนแปลงของอากาศมักจะปรับขนาดควบคู่ไปกับการจำแนกประเภทเหล่านี้ ตั้งแต่ เปลี่ยนอากาศ 5-20 ครั้งต่อชั่วโมง สำหรับห้อง Class 8 สูงถึง 240–600 สำหรับ Class 5 ซึ่งส่งผลต่อความกันซึมของข้อต่อแผงและตะแกรงเพดานเพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้แรงดันรั่ว

ระบบแผงแบบโมดูลาร์เทียบกับแบบไซต์ประดิษฐ์

โดยทั่วไปผนังห้องคลีนรูมจะถูกสร้างขึ้นด้วยวิธีใดวิธีหนึ่งจากสองวิธี และตัวเลือกดังกล่าวจะส่งผลต่อทั้งต้นทุนและคุณภาพการซีลในระยะยาว

ระบบแผงโมดูลาร์

ระบบโมดูลาร์ใช้ชุดเชื่อมต่อที่ออกแบบล่วงหน้าพร้อมแผงที่ผลิตขึ้นเพื่อให้มีความคลาดเคลื่อนที่แม่นยำนอกสถานที่ จากนั้นจึงประกอบที่ตำแหน่ง วิธีการนี้ให้คุณภาพการซีลที่สม่ำเสมอมากกว่าข้อต่อแบบตัดภาคสนาม และโดยทั่วไปจะลดระยะเวลาในการติดตั้งลงด้วย 30 ถึง 50 เปอร์เซ็นต์ เมื่อเปรียบเทียบกับการก่อสร้างแบบแท่งไม้แบบดั้งเดิม เนื่องจากแผงมาถึงขนาดสำเร็จรูปและสำเร็จรูปจากโรงงาน

ระบบที่สร้างจากไซต์งาน

ผนังที่สร้างขึ้นในสถานที่ถูกตัดและปิดผนึกตามสถานที่ ซึ่งให้ความยืดหยุ่นมากขึ้นสำหรับรูปทรงห้องที่ไม่ปกติ แต่ทำให้เกิดความแปรปรวนในด้านคุณภาพข้อต่อมากขึ้น เนื่องจากความสม่ำเสมอของซีลขึ้นอยู่กับทักษะของผู้ติดตั้งและสภาพของสถานที่ เช่น อุณหภูมิและความชื้นในระหว่างการบ่มตัวยาแนว

ปัจจัยต้นทุนต่องบประมาณสำหรับ

ราคาแผงจะแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับแกนกลาง การหุ้ม และการตกแต่ง และตัวเลือกที่ถูกที่สุดต่อตารางฟุตก็ไม่ใช่ราคาที่ถูกที่สุดตลอดอายุการใช้งานของห้องเสมอไป

โรงงานที่ใช้ระเบียบการฆ่าเชื้อด้วยสารเคมีเชิงรุกมักพบว่าการจ่ายเงินล่วงหน้ามากขึ้นสำหรับการเคลือบสเตนเลสสตีลจะให้ผลตอบแทนภายในหนึ่งทศวรรษ เนื่องจากการเคลือบผิวใหม่หรือการเปลี่ยนแผงที่เสื่อมสภาพในช่วงกลางอายุการใช้งานจะขัดขวางการผลิตและอาจกระตุ้นให้เกิดรอบการตรวจสอบความถูกต้องใหม่ทั้งหมด

ปัจจัยการติดตั้งที่ส่งผลต่อประสิทธิภาพในระยะยาว

แม้แต่ข้อมูลจำเพาะของแผงด้านขวาก็อาจมีประสิทธิภาพต่ำกว่าปกติหากมองข้ามรายละเอียดการติดตั้ง การเปลี่ยนจากพื้นสู่พื้น การรวมหน้าต่างและประตู และการส่งผ่านสาธารณูปโภคเป็นจุดอ่อนที่พบบ่อยที่สุดในห้องปลอดเชื้อที่เสร็จสมบูรณ์

ช่องเปิดที่ทะลุผ่านสำหรับท่อ ท่อร้อยสาย และสายเคเบิลจำเป็นต้องมีวงแหวนหรือหน้าแปลนแบบปิดผนึกโดยเฉพาะ แทนที่จะเจาะรูที่ตัดด้วยวัสดุปิดผนึกด้วยวัสดุกันรั่ว เนื่องจากการทะลุเหล่านี้เป็นสาเหตุของการทดสอบการรั่วไหลที่ล้มเหลวบ่อยครั้งระหว่างการทดสอบเดินเครื่อง แผงวิชันซิสเต็มและประตูควรใช้ระบบปะเก็นที่เข้ากัน เพื่อให้ทั้งซองมีระดับการซีลที่สม่ำเสมอ

ข้อควรพิจารณาในการบำรุงรักษาตลอดอายุการใช้งานของแผงควบคุม

แผงคลีนรูมได้รับการทำความสะอาดบ่อยกว่าผนังมาตรฐาน บางครั้งหลายครั้งต่อกะด้วยน้ำยาฆ่าเชื้อที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์หรือออกซิไดซ์ ควรตรวจสอบการเผชิญหน้าเป็นระยะๆ สำหรับปัญหาทั่วไปเหล่านี้:

• การสลายตัวของชั้นเคลือบจากการสัมผัสไอไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์หรือน้ำยาทำความสะอาดที่มีสารฟอกขาวซ้ำๆ
• สารกันรั่วแตกร้าวที่ข้อต่อหลังจากวงจรอุณหภูมิหรือความชื้นซ้ำแล้วซ้ำอีก
• การกัดกร่อนที่จุดยึดหากใช้สกรูเหล็กมาตรฐานแทนสเตนเลส
• การหลุดร่อนที่ขอบแผงในสภาพแวดล้อมที่มีความชื้นสูงด้วยกาวเกรดต่ำ

ตารางการตรวจสอบตามปกติ — ตรวจสอบตะเข็บและตัวยึดทุกครั้ง 6 ถึง 12 เดือน — จับรอยแตกร้าวของสารเคลือบหลุมร่องฟันขนาดเล็กก่อนที่จะขยายออกเป็นช่องว่างขนาดใหญ่พอที่จะส่งผลต่อจำนวนอนุภาค การเลือกพื้นผิวและแกนที่ได้รับการจัดอันดับสำหรับสารฆ่าเชื้อเฉพาะที่ใช้ล่วงหน้าที่ไซต์งาน จะช่วยหลีกเลี่ยงการกลับพื้นผิวที่มีค่าใช้จ่ายสูงในภายหลัง สแตนเลสที่มีตะเข็บแบบเชื่อมหรือปะเก็นยังคงเป็นตัวเลือกที่ทนทานที่สุดสำหรับโรงงานที่ใช้ระเบียบการฆ่าเชื้อที่เข้มงวด