อธิบายอุปกรณ์คลีนรูม: การไหลแบบลามิเนต กล่องผ่าน ฝักบัวลม และบูธชั่งน้ำหนักทำงานร่วมกันอย่างไร

การจำแนกประเภทห้องคลีนรูมถือเป็นบรรทัดฐานสำหรับทุกตัวเลือกอุปกรณ์

ทุกชิ้น อุปกรณ์คลีนรูม มีการระบุเทียบกับจำนวนอนุภาคเป้าหมายที่กำหนดภายใต้ ISO 14644-1 ห้องพักได้รับการจัดประเภทตั้งแต่ ISO 1 (ที่เข้มงวดที่สุด ใช้ในการพิมพ์หินเซมิคอนดักเตอร์) ถึง ISO 9 (เทียบเท่ากับอากาศภายในอาคารทั่วไป) โดยทั่วไป โรงงานผลิตยาและเทคโนโลยีชีวภาพจะทำงานระหว่าง ISO5 ถึง ISO8 ขึ้นอยู่กับขั้นตอนของกระบวนการ และช่วงนี้เป็นที่ที่หน่วยการไหลของอากาศแบบลามินาร์ กล่องผ่าน ฝักบัวลม และบูธชั่งน้ำหนักทำหน้าที่ส่วนใหญ่

ผลที่ตามมาในทางปฏิบัติคือ อัตราการเปลี่ยนแปลงของอากาศ — จำนวนครั้งต่อชั่วโมงที่ปริมาตรห้องทั้งหมดถูกกรองและเปลี่ยน — จะปรับขนาดอย่างรวดเร็วเมื่อการจำแนกประเภทเข้มงวดขึ้น ห้อง ISO 8 อาจต้องเปลี่ยนอากาศ 20–30 ครั้งต่อชั่วโมง ในขณะที่ห้อง ISO 5 ต้องการ 240–480 ตัวเลขเพียงตัวเดียวนี้ขับเคลื่อนขนาดพัดลม พื้นที่กรอง และท้ายที่สุดแล้วงบประมาณอุปกรณ์ที่มีต่อการจัดการอากาศเมื่อเทียบกับอย่างอื่นทั้งหมด

หน่วยการไหลของอากาศแบบลามินาร์และฟิสิกส์เบื้องหลังการควบคุมอนุภาค

หน่วยการไหลของอากาศแบบลามิเนตทำงานโดยการดันอากาศที่กรอง HEPA หรือ อัลปา ผ่านโซนการทำงานเป็นกระแสทิศทางเดียวในแนวตั้งหรือแนวนอนด้วยความเร็วที่ควบคุมได้ โดยทั่วไปคือ 0.36 ถึง 0.54 เมตรต่อวินาที ช่วงความเร็วแคบนั้นเป็นการจงใจ ช้าเกินไปและกระแสลมสูญเสียความสามารถในการกวาดอนุภาคออกจากพื้นผิวการทำงานก่อนที่จะตกลงไป เร็วเกินไปและความปั่นป่วนก่อตัวที่ขอบของพื้นที่ทำงาน ดึงอากาศในห้องที่ไม่มีการกรองกลับเข้าสู่โซนสะอาด

เกรดตัวกรองคืออีกครึ่งหนึ่งของสมการ ตัวกรอง HEPA ระดับ H13 ดักจับอนุภาคได้ 99.95% ที่ขนาดอนุภาคที่เจาะทะลุได้มากที่สุด (ประมาณ 0.3 ไมครอน) ในขณะที่ H14 ดักจับ 99.995% ตัวกรอง ULPA ผลักดันสิ่งนี้ต่อไปอีกเป็น 99.9995% ที่ 0.12 ไมครอน และสงวนไว้สำหรับ ISO 5 และสภาพแวดล้อมที่เข้มงวดยิ่งขึ้น ซึ่งแม้แต่การแทรกซึมของอนุภาคก็ส่งผลต่อผลผลิต การเลือกเกรดตัวกรองนอกเหนือจากระดับที่ต้องการในการจัดประเภทห้องจะเพิ่มต้นทุนและแรงดันตกคร่อมโดยไม่เกิดประโยชน์ที่วัดได้ ซึ่งเป็นข้อผิดพลาดทั่วไปเกี่ยวกับข้อกำหนดเกินมาตรฐานในการออกแบบห้องปลอดเชื้อในระยะเริ่มต้น

กล่องผ่าน: การเคลื่อนย้ายวัสดุโดยไม่ทำลายการกักเก็บ

ที่ง่ายที่สุด กล่องผ่านคือห้องถ่ายโอนแบบปิดผนึกซึ่งมีประตูสองบานที่เชื่อมต่อกันทางกลไกหรือทางอิเล็กทรอนิกส์ ดังนั้นจึงไม่สามารถเปิดพร้อมกันได้ อินเตอร์ล็อคนี้เป็นจุดรวมของตัวเครื่อง หากไม่มีประตูดังกล่าว การเปิดประตูทั้งสองบานพร้อมกันจะสร้างเส้นทางอากาศโดยตรงระหว่างสองโซนที่มีความสะอาดต่างกัน ขจัดแรงดันตกตะกอนที่ส่วนที่เหลือของสิ่งอำนวยความสะดวกขึ้นอยู่กับ

ตัวแปรสามแบบครอบคลุมกรณีการใช้งานส่วนใหญ่ กล่องพาสบ็อกซ์แบบคงที่อาศัยอินเตอร์ล็อคเพียงอย่างเดียว และเหมาะสมกับการถ่ายโอนที่มีระดับต่ำกว่า กล่องผ่านแบบไดนามิกจะเพิ่มการไหลเวียนของอากาศที่มีตัวกรอง HEPA ภายในห้องเพาะเลี้ยง เพื่อชะล้างอนุภาคก่อนที่ประตูด้านในจะเปิดออก และเป็นมาตรฐานทุกที่ที่วัสดุเคลื่อนเข้าสู่ ISO 7 หรือพื้นที่ที่แคบกว่า กล่อง bio-pass จะเพิ่มวงจรการชำระล้างการปนเปื้อน (โดยทั่วไปคือการใช้รังสียูวีหรือไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ที่ระเหยเป็นไอ) สำหรับการขนส่งสิ่งของเข้าหรือออกจากโซนปลอดเชื้อหรือพื้นที่กักกัน

การกำหนดขนาดกล่องผ่านมักจะถูกประเมินต่ำไปในขั้นตอนการวางแผน ห้องที่สร้างขึ้นเพื่อให้พอดีกับขนาดวัสดุในปัจจุบันเท่านั้น จะกลายเป็นปัญหาคอขวดเป็นประจำภายในหนึ่งหรือสองปี เนื่องจากขนาดการผลิตหรือบรรจุภัณฑ์มีการเปลี่ยนแปลง ส่งผลให้มีช่องว่างภายในเพิ่มขึ้น 15-20% จากรายการที่ใหญ่ที่สุดที่คาดไว้ ถือเป็นกฎง่ายๆ ที่ใช้งานได้จริง

ฝักบัวลมและศาสตร์แห่งการปนเปื้อนของบุคลากร

ฝักบัวลมเป็นห้องที่เชื่อมต่อกันสั้นๆ ที่จะระเบิดบุคลากรด้วยอากาศกรองความเร็วสูง โดยทั่วไปด้วยความเร็ว 20 ถึง 28 เมตรต่อวินาที จากหัวฉีดที่ทำมุมไปจนถึงลำตัวจากหลายทิศทาง แทนที่จะพุ่งตรง รูปแบบการพุ่งแบบหลายทิศทางที่ทำมุมนั้นมีความสำคัญมากกว่าความเร็วที่แท้จริง: แรงระเบิดโดยตรงจะดันอากาศไปรอบ ๆ วัตถุนิ่ง ๆ โดยไม่ทำให้อนุภาคที่ติดอยู่ในรอยพับผ้าหรือดอกยางหลุดออกไป ในขณะที่หัวฉีดที่ทำมุมจะสร้างความปั่นป่วนโดยตรงที่พื้นผิวที่อนุภาคติดอยู่

รอบเวลาคือความสมดุลระหว่างความทั่วถึงและปริมาณงาน รอบ 15 วินาทีเป็นเรื่องปกติในโรงงานที่มีการจราจรหนาแน่น ซึ่งบุคลากรต้องผ่านหลายสิบครั้งต่อกะ ในขณะที่รอบ 30 วินาทีถูกใช้ก่อนโซน ISO 5 ที่ละเอียดอ่อนที่สุด การขยายเวลารอบการทำงานเกินกว่าประมาณ 40 วินาทีแสดงให้เห็นถึงผลตอบแทนที่ลดลง การกำจัดอนุภาคที่วัดได้ส่วนใหญ่จะเกิดขึ้นในช่วง 20 วินาทีแรก หลังจากนั้นการเคลื่อนไหวเล็กๆ น้อยๆ ของบุคคลนั้นจะกลายเป็นปัจจัยจำกัดมากกว่าเวลาในการสัมผัสไอพ่น

ห้องชั่งน้ำหนักเพื่อการจัดการวัสดุที่แม่นยำและปราศจากการปนเปื้อน

การชั่งน้ำหนักผงและวัตถุดิบเป็นหนึ่งในกิจกรรมการสร้างอนุภาคที่สูงที่สุดในห้องปลอดเชื้อ ซึ่งเป็นสาเหตุที่ว่าทำไมระบบจึงมักถูกแยกออกจากกันในตู้เฉพาะของตัวเองแทนที่จะดำเนินการในห้องเปิด ห้องชั่งน้ำหนักผสมผสานรูปแบบอากาศแบบลามิเนตหรือแบบไหลลงเข้ากับโต๊ะทำงานแบบมีรู ดังนั้นผงที่ลอยอยู่ในอากาศจึงถูกดึงลงและออกจากบริเวณการหายใจของผู้ปฏิบัติงานทันทีหลังจากถูกรบกวน แทนที่จะกระจายไปทั่วห้องที่กว้างขึ้น

โดยทั่วไปความเร็วการไหลลงในห้องชั่งน้ำหนักจะอยู่ที่ประมาณ 0.45 ถึง 0.5 เมตรต่อวินาที ซึ่งใกล้เคียงกับข้อกำหนดเฉพาะของหน่วยการไหลแบบลามิเนตมาตรฐาน แต่รูปแบบการไหลของอากาศได้รับการออกแบบทางวิศวกรรมมาโดยเฉพาะเพื่อทำงานกับตะแกรงไอเสียที่หันลงด้านล่างที่หรือต่ำกว่าโต๊ะทำงาน แทนที่จะกวาดในแนวนอนแบบธรรมดา รูปแบบการบรรจุในแนวตั้งนี้คือสิ่งที่แยกห้องชั่งน้ำหนักที่สร้างขึ้นโดยเฉพาะออกจากเครื่องดูดควันแบบลามิเนตทั่วไปที่กดให้มีบทบาทเดียวกัน

วิธีที่ทั้งสี่ระบบทำงานร่วมกันภายในโครงร่างห้องคลีนรูมเดียว

ไม่มีหน่วยใดทำหน้าที่แยกจากกัน - พวกมันสร้างระบบกั้นแบบเป็นชั้นซึ่งแต่ละชิ้นจะปกป้องส่วนท้ายน้ำด้านหนึ่ง

ในรูปแบบเภสัชกรรมทั่วไป บุคลากรจะผ่านฝักบัวลมก่อนเข้าสู่โซนควบคุม วัสดุจะถูกส่งแยกกันผ่านกล่องผ่านแบบไดนามิกเพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้บุคลากรและการจราจรของวัสดุปะปนกัน หน่วยการไหลของอากาศแบบลามิเนตครอบคลุมสถานีงานทั่วไป และการจัดการผงใดๆ จะถูกส่งผ่านตู้ชั่งน้ำหนักโดยเฉพาะ แทนที่จะเป็นม้านั่งแบบเปิด สิ่งอำนวยความสะดวกที่ข้ามการแบ่งชั้นนี้ เช่น อนุญาตให้มีการถ่ายโอนวัสดุผ่านประตูเดียวกันที่บุคลากรใช้ มักจะแสดงจำนวนอนุภาคที่สูงกว่าใกล้กับจุดเข้าในระหว่างการตรวจสอบสภาพแวดล้อม แม้ว่าอุปกรณ์ทุกชิ้นจะตรงตามข้อกำหนดเฉพาะของตัวเองก็ตาม

ตารางการบำรุงรักษาที่ทำให้อุปกรณ์คลีนรูมได้รับการรับรอง

การทดสอบความสมบูรณ์ของตัวกรองสมควรได้รับความสนใจเป็นพิเศษ เนื่องจากตัวกรองสามารถผ่านการทดสอบด้วยการมองเห็นและแรงดันตกคร่อม ในขณะที่ยังมีรอยรั่วระดับจุลภาคที่ซีลเฟรม ซึ่งเป็นข้อบกพร่องประเภทเดียวกับการทดสอบการทดสอบละอองลอยที่เหมาะสม (โดยทั่วไปคือ DOP หรือ PAO) เท่านั้นที่จะตรวจจับได้ การข้ามการทดสอบนี้และหันไปใช้การตรวจติดตามแรงดันตกคร่อมเพียงอย่างเดียวเป็นทางลัดที่เกิดขึ้นบ่อยครั้ง ซึ่งทำให้โรงงานได้รับการ "บำรุงรักษา" ทางเทคนิคไว้บนกระดาษ ในขณะเดียวกันก็ทำให้การนับอนุภาคล้มเหลวอย่างเงียบๆ ในทางปฏิบัติ

ข้อผิดพลาดทั่วไปเกี่ยวกับขนาดและการจัดวางที่บ่อนทำลายประสิทธิภาพ

• การวาง Pass Box ใกล้ทางออก Air Shower มากเกินไป: ความปั่นป่วนจากสายน้ำฝักบัวอาจรบกวนวงจรการชะล้างภายในของ Pass Box หากเครื่องอยู่ห่างจากกันเพียงไม่กี่เมตรโดยไม่มีผนังกั้นระหว่างกัน
• การลดขนาดท่อไอเสียของห้องชั่งน้ำหนัก: บูธที่มีขนาดถูกต้องสำหรับความเร็วหน้าแต่เชื่อมต่อกับท่อที่มีขนาดเล็กเกินไปจะแสดงค่าที่ผิดพลาดที่โต๊ะทำงาน ในขณะที่หมุนเวียนอากาศที่ปนเปื้อนกลับเข้าไปในห้อง
• การละเว้นแรงดันของห้องเมื่อติดตั้งกล่องผ่าน: กล่องผ่านที่ติดตั้งระหว่างห้องสองห้องที่มีแรงดันใกล้เคียงกันไม่บรรลุวัตถุประสงค์ จำเป็นต้องมีดิฟเฟอเรนเชียลก่อนจึงจะอินเตอร์ล็อคได้เพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้าม
• การเปิดรอบการเป่าลมให้สั้นเกินไปสำหรับประเภทเสื้อผ้า: ชุดกระต่ายและเสื้อผ้าเคลือบกักเก็บอนุภาคแตกต่างจากชุดคลุมคลีนรูมมาตรฐาน และรอบ 15 วินาทีที่ปรับเทียบสำหรับเสื้อผ้าประเภทหนึ่งอาจทำให้อีกประเภทหนึ่งทำความสะอาดน้อยเกินไป
• การวางตำแหน่งหน่วยไหลอากาศแบบลามิเนตใกล้ประตูหรือทางเดินที่มีการจราจรหนาแน่น: การจราจรทางเท้าและความปั่นป่วนในการเปิดประตูภายในระยะ 1–1.5 เมตรจากทางเข้าของหน่วยการไหลแบบราบเรียบสามารถรบกวนรูปแบบทิศทางเดียวได้อย่างวัดผลได้