การออกแบบห้องสะอาด USP 797: ห้องบัฟเฟอร์ ISO 7 และคู่มือห้อง ISO 8 Ante

การออกแบบห้องปลอดเชื้อ USP 797 เป็นหนึ่งในคำถามที่พบบ่อยที่สุดที่เราได้ยินจากผู้อำนวยการร้านขายยา หัวหน้างานผสม และผู้จัดการสถานที่ กฎระเบียบนั้นมีรายละเอียดชัดเจน แต่ข้อกำหนดด้านสิ่งอำนวยความสะดวกทางกายภาพสามารถกลั่นกรองเป็นแนวคิดหลักบางประการได้ เช่น การแยกพื้นที่ ควบคุมอากาศ เลือกพื้นผิวที่เหมาะสม และให้ทุกขั้นตอนการทำงานเคลื่อนไหวไปในทิศทางเดียว หลังจากออกแบบและสร้างห้องปลอดเชื้อสำหรับลูกค้าด้านเภสัชกรรมและการดูแลสุขภาพแบบครบวงจรมานานกว่าสองทศวรรษ เราได้เรียนรู้ว่าการทำให้พื้นฐานเหล่านี้ถูกต้องในขั้นตอนการออกแบบคือสิ่งที่แยกการรับรองที่ราบรื่นออกจากการปรับปรุงเพิ่มเติมที่มีค่าใช้จ่ายสูง

USP 797 บอกอะไรเกี่ยวกับการออกแบบห้องคลีนรูม

บททั่วไปของ USP <797> กำหนดแนวทางปฏิบัติและมาตรฐานคุณภาพสำหรับการเตรียมสารปราศจากเชื้อ (CSP) แบบผสม โดยจะกำหนดสภาพแวดล้อมที่ต้องเกิดสารประกอบปลอดเชื้อ รวมถึงความสะอาดของอากาศ ความสัมพันธ์ของแรงดัน และข้อกำหนดของพื้นผิว เพื่อวัตถุประสงค์ในการออกแบบห้องคลีนรูม พื้นที่ที่สำคัญที่สุดสองส่วนคือห้องบัฟเฟอร์และห้องด้านหน้า

ห้องบัฟเฟอร์เป็นที่ซึ่งการควบคุมทางวิศวกรรมหลัก (PEC) เช่น โต๊ะปรับแต่งการไหลเวียนของอากาศแบบลามิเนต หรือเครื่องแยกสารแบบผสม USP 797 กำหนดให้ห้องบัฟเฟอร์เพื่อรักษาคุณภาพอากาศตามมาตรฐาน ISO Class 7 เป็นอย่างน้อย ห้องก่อนเป็นพื้นที่เปลี่ยนผ่านระหว่างสิ่งอำนวยความสะดวกที่ไม่จำแนกประเภทและห้องกันชน จะต้องรักษาคุณภาพอากาศอย่างน้อย ISO Class 8 และทำหน้าที่เป็นสถานที่สำหรับสุขอนามัยของมือ การสวมเสื้อคลุม และการเตรียมการจัดหา

การจำแนกประเภทเหล่านี้ไม่ได้เป็นเพียงป้ายกำกับเท่านั้น โดยจะขับเคลื่อนอัตราการเปลี่ยนแปลงอากาศ การกรอง HEPA การเพิ่มแรงดันในห้อง และระดับของชุดคลุมบุคลากรที่จำเป็นในแต่ละพื้นที่

หลักการออกแบบหลักสำหรับการปฏิบัติตามข้อกำหนด USP 797

การออกแบบห้องปลอดเชื้อ USP 797 เป็นมากกว่าการกำหนดระดับ ISO ที่ประตู หมายถึงการแปลมาตรฐานให้เป็นพื้นที่ทางกายภาพที่สามารถสร้าง ดำเนินการ และรับรองได้อย่างสม่ำเสมอ

เค้าโครงและการแบ่งแยก

USP 797 กำหนดให้ห้องด้านหน้าและห้องบัฟเฟอร์ที่จัดประเภท ISO ออกจากพื้นที่ที่ไม่จัดประเภทโดยรอบด้วยผนังหรือฉากกั้นแบบตายตัว การแยกนี้ต้องเป็นทางกายภาพและตรวจสอบได้ รูปแบบที่ได้รับการออกแบบมาอย่างดีช่วยให้บุคลากรมีการไหลเวียนโดยเจตนา: พนักงานเข้าไปในห้องก่อน สวมเสื้อคลุมให้เรียบร้อย จากนั้นจึงผ่านเข้าไปในห้องกันชน วัสดุสิ้นเปลืองเคลื่อนผ่านหน้าต่างส่งผ่านหรือภายใต้โปรโตคอลการถ่ายโอนที่มีการควบคุม ไม่มีเหตุผลใดที่คนสวมชุดข้างถนนจะเข้าหา ก.พ.

การไหลของอากาศและความแตกต่างของความดัน

ห้องกันชนควรได้รับการดูแลให้มีแรงดันอากาศเป็นบวกสัมพันธ์กับห้องก่อน และห้องก่อนควรมีค่าเป็นบวกสัมพันธ์กับสิ่งอำนวยความสะดวกโดยรอบ แรงดันตกตะกอนนี้ผลักการปนเปื้อนในอากาศออกจากบริเวณผสมที่สำคัญ ในทางปฏิบัติ ห้องบัฟเฟอร์ ISO 7 โดยทั่วไปได้รับการออกแบบให้มีการเปลี่ยนแปลงอากาศ 30 ครั้งต่อชั่วโมง (ACPH) หรือมากกว่า ในขณะที่ห้องมาตรฐาน ISO 8 มักได้รับการออกแบบที่ 15 ถึง 30 ACPH การกรอง HEPA ที่ช่องจ่ายไฟเป็นองค์ประกอบที่ไม่สามารถต่อรองได้ทั้งสองช่อง

วัสดุและการตกแต่ง

ทุกพื้นผิวภายในห้องบัฟเฟอร์และห้องด้านหน้าจะต้องเรียบ กันซึม และทำความสะอาดง่าย เพดาน ผนัง พื้น และข้อต่อระหว่างกันจะต้องได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดระหว่างการรับรอง จากประสบการณ์ของเรา ระบบแผงควบคุมที่เลือกสำหรับโปรเจ็กต์จะกำหนดว่าห้องจะทำความสะอาดได้ง่ายเพียงใดตลอดอายุการใช้งาน พื้นผิวเหล็กเคลือบที่มีข้อต่อปิดผนึกต้านทานความเสียหายจากการฆ่าเชื้อซ้ำด้วยสารฆ่าเชื้อรา ซึ่งเป็นเหตุผลว่าทำไมห้องคลีนรูมของร้านขายยาหลายแห่งจึงถูกสร้างขึ้นด้วยแผงทาสีหรือเคลือบด้วย HPL แทนที่จะเป็นผนังแห้งและทาสี

แผงแซนวิชที่เติม Rockwool สำหรับผนังและเพดานห้องคลีนรูม แผงนี้ใช้ใยหินเสริมด้วยพื้นผิวเหล็กหรือ HPL ซึ่งมีคุณสมบัติทนไฟและข้อต่อปิดผนึกทำความสะอาดง่าย รองรับพื้นผิวเรียบและทนทานต่อการฆ่าเชื้อซึ่งจำเป็นในห้องบัฟเฟอร์ USP 797 และห้องด้านหน้า ดูผลิตภัณฑ์ →

ประตู การเคลื่อนย้าย และการควบคุมการปนเปื้อน

ช่องเปิดในห้องปลอดเชื้อ USP 797 เป็นจุดอ่อนที่สุดในซองบรรจุ การออกแบบประตู อุปกรณ์ถ่ายโอน และโปรโตคอลการเข้า ล้วนสมควรได้รับความสนใจอย่างระมัดระวัง

ประตูห้องคลีนรูม

ประตูระหว่างห้องด้านหน้าและห้องบัฟเฟอร์ต้องเรียบสนิท ปิดสนิท และทนทานต่อการเปิดซ้ำหลายปี ประตูบานพับพร้อมปะเก็นเป็นทางเลือกทั่วไปสำหรับห้องปลอดเชื้อในร้านขายยา ในขณะที่ประตูบานเลื่อนจะนิยมใช้เมื่อพื้นที่มีจำกัด สิ่งที่สำคัญที่สุดคือประตูปิดสนิทและไม่สร้างขอบหรือรอยแยกที่อนุภาคสามารถสะสมได้

ระบบอินเตอร์ล็อคและฝักบัวลม

สำหรับห้องสวีทแบบผสมผสานที่มีการจราจรปานกลางถึงสูง ระบบอินเทอร์ล็อคจะป้องกันไม่ให้ประตูห้องด้านหน้าและประตูห้องบัฟเฟอร์เปิดพร้อมกัน ซึ่งจะช่วยป้องกันความแตกต่างของแรงดันและลดความปั่นป่วนที่เกณฑ์ USP 797 ไม่จำเป็นต้องมีฝักบัวลมอย่างชัดเจน แต่สิ่งอำนวยความสะดวกหลายแห่งเลือกที่จะเพิ่มฝักบัวที่ทางเข้าห้องก่อนต์เพื่อเป็นชั้นพิเศษในการควบคุมการปนเปื้อน โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อห้องปลอดเชื้อเปิดออกสู่ทางเดินที่ไม่จัดหมวดหมู่ซึ่งมีผู้คนพลุกพล่าน

ฝักบัวเป่าลมกรอง HEPA สำหรับบุคลากรหรือสินค้า ฝักบัวลมใช้ไอพ่นกรอง HEPA ความเร็วสูงเพื่อกำจัดอนุภาคก่อนเข้า โดยเพิ่มชั้นควบคุมการปนเปื้อนเพิ่มเติมที่ทางเข้าห้องก่อน ซึ่งมีประโยชน์เมื่อห้องคลีนรูมเปิดออกสู่ทางเดินที่ไม่จัดประเภทซึ่งมีผู้คนพลุกพล่าน ดูผลิตภัณฑ์ →

หน้าต่างแบบพาสทรู

งาน USP 797 เกี่ยวข้องกับการเคลื่อนย้ายสิ่งของ ส่วนประกอบ และการเตรียมการที่เสร็จสิ้นแล้วเข้าและออกจากห้องกันชน หน้าต่างทะลุผ่านช่วยให้สามารถขนย้ายวัสดุได้โดยไม่ต้องมีบุคลากรข้ามระหว่างโซนที่จัดประเภทไว้ เมื่อติดตั้งอย่างถูกต้องโดยมีประตูที่เชื่อมต่อกันทั้งสองด้าน การส่งผ่านจะสนับสนุนทั้งประสิทธิภาพขั้นตอนการทำงานและการควบคุมการปนเปื้อน นี่คือรายละเอียดหนึ่งที่เราแนะนำให้รวมคลีนรูมของร้านขายยาทั้งหมดด้วย แม้ว่าในตอนแรกทีมงานโครงการจะคิดว่าสามารถจัดการได้ด้วยการถ่ายโอนโดยตรงก็ตาม

Interlocked Pass Box สำหรับการถ่ายโอนวัสดุระหว่างโซน กล่องผ่านช่วยให้วัสดุเคลื่อนย้ายระหว่างพื้นที่จัดประเภทโดยไม่ต้องมีคนข้าม ซึ่งช่วยลดการเปิดประตูและการแลกเปลี่ยนอากาศ ด้วยประตูที่เชื่อมต่อกันทั้งสองด้าน จึงรองรับทั้งประสิทธิภาพและการควบคุมการปนเปื้อนในชุด USP 797 ดูผลิตภัณฑ์ →

การออกแบบสำหรับขั้นตอนการทำงานทั้งหมด

เรามักจะเห็นเค้าโครงที่ตรงตาม USP 797 บนกระดาษ แต่สร้างปัญหาในการทำงานประจำวัน ตัวอย่างเช่น การวางตำแหน่ง PEC ไว้ใต้ตัวจ่ายอากาศโดยตรงสามารถรบกวนการไหลเวียนของอากาศในทิศทางเดียวได้ ไม่อนุญาตให้วางอ่างล้างจานไว้ภายในห้องบัฟเฟอร์ภายใต้ USP 797 และจุดล้างมือจะอยู่ในห้องส่วนหน้า การลืมจัดสรรพื้นที่สำหรับการจัดการขยะอาจทำให้บรรจุภัณฑ์ที่ปนเปื้อนข้ามโซนสะอาดได้

เมื่อเราตรวจสอบแผนผังชั้น เราจะประเมินว่าพนักงานผสมและวัสดุเคลื่อนย้ายจากการมาถึงไปสู่การเตรียมการที่เสร็จสิ้นได้อย่างไร คำถามเชิงปฏิบัติ ได้แก่: การเตรียมการที่เสร็จแล้วจะออกจากที่ไหน? อุปกรณ์ทำความสะอาดเข้าไปที่ไหน? ขยะไปไหน? ถ้าดีไซน์ไม่ตอบโจทย์แต่ละกระแสชัดเจน ห้องก็จะแย่งพนักงานทุกวัน

โครงสร้างแบบแยกส่วนทำให้ห้องสะอาด USP 797 สร้างและทำความสะอาดได้ง่ายขึ้น

โครงสร้างผนังยิปซั่มแบบดั้งเดิมสามารถปฏิบัติตามข้อกำหนด USP 797 ได้ แต่ระบบห้องคลีนรูมแบบแยกส่วนมีข้อได้เปรียบที่ชัดเจน แผงที่ผลิตจากโรงงานให้คุณภาพที่สม่ำเสมอ พื้นผิวเรียบ และการติดตั้งที่รวดเร็วยิ่งขึ้นที่ไซต์งาน ระบบสำเร็จรูปยังทำความสะอาดได้ง่ายกว่าและได้รับการออกแบบให้มีข้อต่อแบบปิดผนึกได้ซึ่งทนทานต่อการสัมผัสสารฆ่าเชื้อได้นานหลายปี

สิ่งสำคัญที่สุดคือ วิธีการแบบแยกส่วนช่วยให้ทีมงานโครงการสามารถควบคุมขนาด การไหลเวียนของอากาศ และความดันได้อย่างเต็มที่ เนื่องจากทุกแผงถูกตัดและเสร็จสิ้นตามแบบร่าง แทนที่จะดัดแปลงที่ไซต์งาน หลักการเดียวกันนี้ใช้กับประตู ช่องทางทะลุ และเพดาน HEPA: เมื่อส่วนประกอบถูกผลิตขึ้นเพื่อทำงานร่วมกัน ชุดสำเร็จรูปจะทำงานเป็นระบบบูรณาการเดียว

ของเรา โซลูชั่นแบบครบวงจรสำหรับห้องคลีนรูม ครอบคลุมการออกแบบ การจัดหาวัสดุ และการติดตั้ง ดังนั้นทีมร้านขายยาและโครงการเภสัชกรรมจึงไม่จำเป็นต้องประสานงานระหว่างผู้จำหน่ายที่แยกกัน เราได้ส่งมอบชุดเหล่านี้สำหรับโรงงานผลิตยา ร้านขายยาในโรงพยาบาล และศูนย์ผสม และเราใช้เอกสารและระเบียบวินัยด้านคุณภาพเดียวกันกับทุกโครงการ

ข้อผิดพลาดทั่วไปในการออกแบบห้องคลีนรูม USP 797

ในช่วงหลายปีที่ผ่านมา เราได้เห็นข้อผิดพลาดซ้ำๆ บางประการที่นำไปสู่การล้มเหลวในการรับรองหรือการทำงานซ้ำซึ่งมีราคาแพง:

• ปรับขนาดห้องก่อนหลังให้เล็กเกินไป ห้องด้านหน้าต้องมีพื้นที่เพียงพอสำหรับสวมเสื้อคลุม สุขอนามัยของมือ และจัดเตรียมอุปกรณ์ ห้องด้านหน้าที่คับแคบทำให้การควบคุมการปนเปื้อนแทบจะเป็นไปไม่ได้เลย
• โดยไม่สนใจน้ำตกแรงดัน หากระบบ HVAC ไม่สร้างและตรวจสอบความแตกต่างของแรงดัน สภาพห้องบัฟเฟอร์สามารถย้อนกลับได้ทุกครั้งที่ประตูเปิด
• การเลือกพื้นผิวที่ทำความสะอาดยาก ขอบที่ปิดผนึก ตัวยึดแบบเปิด และวัสดุที่มีรูพรุนจะสร้างจุดกักเก็บสำหรับการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์
• ลืมเรื่องการกวาดล้างการปฏิบัติงาน การออกแบบจะต้องเหลือพื้นที่สำหรับรถเข็นทำความสะอาด ถังขยะ และการเข้าถึงการบำรุงรักษา PEC และ HVAC

สรุป: สร้างเพื่อความสอดคล้องและการปฏิบัติงานรายวัน

การออกแบบห้องปลอดเชื้อ USP 797 ไม่ใช่แค่การฝึกกรอกรายการตรวจสอบเท่านั้น เป็นเรื่องเกี่ยวกับการสร้างห้องที่รองรับการผสมสารปลอดเชื้ออย่างปลอดภัยวันแล้ววันเล่า ปีแล้วปีเล่า เริ่มต้นด้วยการจัดประเภท ISO สร้างเลย์เอาต์ตามขั้นตอนการทำงานจริง เลือกวัสดุที่ทำความสะอาดได้ และตรวจสอบให้แน่ใจว่า HVAC ประตู และระบบถ่ายโอนทั้งหมดทำงานเป็นซองเดียว

หากคุณกำลังวางแผนร้านขายยาแบบผสมใหม่หรืออัปเกรดร้านขายยาที่มีอยู่แล้ว ทีมงานของเราสามารถช่วยคุณประเมินพื้นที่ของคุณและเลือกระบบห้องปลอดเชื้อที่เหมาะสมสำหรับ สภาพแวดล้อมทางเภสัชกรรม . การได้รับการออกแบบที่ส่วนหน้าเป็นวิธีที่เร็วที่สุดในการได้รับการรับรองที่ประสบความสำเร็จ