ฟาร์มา ยูไนเต็ด ซัพพลายสำเร็จรูป ผู้ผลิตห้องคลีนรูมแบบแยกส่วน (POD) สร้างและทดสอบคุณภาพในโรงงานของเราเองก่อนที่จะถึงไซต์ของคุณ กลุ่มผลิตภัณฑ์นี้แบ่งออกเป็น POD ภายนอกสำหรับความจุห้องคลีนรูมแบบสแตนด์อโลนภายนอกอาคารที่มีอยู่ และ POD ในอาคารสำหรับการสร้างพื้นที่จำแนกภายในสถานที่ทำงาน ทั้งสองประเภทรวมโครงตู้ ฉนวน HVAC การกรอง ระบบไฟ ระบบไฟฟ้า พื้น ประตู หน้าต่าง และส่วนควบคุมไว้ในหน่วยเดียวที่สร้างโดยโรงงาน ดังนั้นการทำงานที่ไซต์งานจึงจำกัดอยู่เพียงการจัดวาง การเชื่อมต่อระบบสาธารณูปโภค และการทดสอบการใช้งานขั้นสุดท้าย
สิ่งนี้ทำให้เราเป็นพันธมิตรด้านการผลิตโดยตรงสำหรับโครงการด้านเภสัชกรรม เทคโนโลยีชีวภาพ ห้องปฏิบัติการ โรงพยาบาล เซมิคอนดักเตอร์ อิเล็กทรอนิกส์ และอาหาร ที่ต้องการพื้นที่จำแนกอย่างรวดเร็วโดยไม่ต้องมีโปรแกรมการก่อสร้างเต็มรูปแบบ
กลุ่มผลิตภัณฑ์คลีนรูมแบบแยกส่วน (POD) ของเรา
| การกำหนดค่า | พอดีที่สุด | ขอบเขตบูรณาการ | รูปแบบการติดตั้ง |
|---|---|---|---|
| POD กลางแจ้ง | ความสามารถในการทำความสะอาดแบบสแตนด์อโลนในลาน พื้นที่หลังคา หรือติดกับโรงงานที่มีอยู่ พื้นที่การผลิตฉุกเฉินหรือชั่วคราว | เปลือกหุ้มป้องกันสภาพอากาศพร้อมฉนวน, HVAC, ไฟฟ้า, แสงสว่าง, ประตู, หน้าต่าง, พื้นและระบบควบคุม | ประกอบจากโรงงาน ขนส่งเป็นหน่วยทั้งชุด ปั้นจั่นหรือเลื่อนเข้าตำแหน่ง จากนั้นเชื่อมต่อกับระบบสาธารณูปโภคของไซต์งาน |
| POD ภายในอาคาร | ความสามารถในการทำความสะอาดใหม่ภายในอาคารหรือเวิร์กช็อปที่มีอยู่โดยไม่มีการปรับปรุงโครงสร้างครั้งใหญ่ | แผ่นผนังห้องคลีนรูม เพดาน ประตู หน้าต่าง ไฟ ไฟฟ้า พื้น HVAC และระบบควบคุม | ประกอบไว้ล่วงหน้าในส่วนต่างๆ เคลื่อนย้ายผ่านจุดเข้าใช้งานที่มีอยู่ ประกอบและทดสอบใช้งานแล้ว |
การประยุกต์ใช้งานเหมาะสำหรับห้องคลีนรูมแบบโมดูลาร์ (POD)
- เภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพ — การขยายกำลังการผลิตแบบยืดหยุ่นหรือแบบเป็นขั้นตอน ชุดการผลิตและพื้นที่บรรจุภัณฑ์ที่มุ่งเน้น GMP
- การตอบสนองฉุกเฉินและการผลิตชั่วคราว — ห้องปลอดเชื้อที่ปรับใช้ได้เพื่อการทดสอบที่รวดเร็ว รองรับการเติม/เสร็จสิ้นวัคซีน หรือความจุล้น
- เซมิคอนดักเตอร์และอิเล็กทรอนิกส์ — โซนสะอาดเฉพาะที่ในโรงงานที่มีพื้นที่จำกัด ซึ่งต้องแยกการประกอบหรือการทดสอบที่มีความแม่นยำ
- R&D และโรงงานนำร่อง — สภาพแวดล้อมที่กำหนดค่าใหม่ได้ ซึ่งสายการผลิตเปลี่ยนแปลงบ่อยครั้งและความเร็วมีความสำคัญ
- การปรับปรุงสิ่งอำนวยความสะดวก — การเพิ่มพื้นที่จัด ISO ภายในอาคารเก่าที่ไม่มีงานโยธาหนักหรือการปิดระบบขยายเวลา
วิศวกรรมสิ่งที่แนบมาและวัสดุ
POD เชลล์ถูกสร้างขึ้นด้วยแผงแซนวิชประสิทธิภาพสูงแบบเดียวกับที่เราผลิตสำหรับห้องคลีนรูมทั่วไป คุณสามารถเลือกจากเรา แผงคลีนรูม รวมถึงขนหิน, PIR, PU, รังผึ้งอลูมิเนียม และแกนอื่นๆ ขึ้นอยู่กับระดับการกันไฟ ฉนวนกันความร้อน และขีดจำกัดน้ำหนักสำหรับโครงการของคุณ หน้าเหล็กด้านในเรียบและข้อต่อแผงกันลมช่วยให้ควบคุมอนุภาคได้สม่ำเสมอ กักเก็บแรงดัน และสุขาภิบาลได้ง่าย
สำหรับ POD ภายนอกอาคาร เราได้เพิ่มการปิดผนึกสภาพอากาศ การป้องกันน้ำฝน และฉนวนที่ได้รับการอัพเกรดเพื่อรับมือกับการเปลี่ยนแปลงอุณหภูมิและความชื้นภายนอกอาคาร POD ในอาคารใช้วิธีการบูรณาการแบบเดียวกัน แต่มีขนาดและแบ่งส่วนเพื่อให้สามารถเคลื่อนย้ายผ่านทางเข้าประตู ทางเดิน และลิฟต์ที่มีอยู่ได้ พื้นถูกระบุตามกระบวนการ — ไวนิลไร้ตะเข็บ อีพ็อกซี่ หรือพื้นผิวสื่อไฟฟ้า — และติดตั้งเป็นส่วนหนึ่งของงานสร้างโรงงาน
HVAC การกรอง และการควบคุมแรงดัน
POD ทุกเครื่องมีระบบการควบคุมสิ่งแวดล้อมของตัวเอง จึงสามารถรักษาระดับความสะอาด ISO เป้าหมายได้โดยอิสระหรือเชื่อมโยงกับระบบสิ่งอำนวยความสะดวกที่ใหญ่กว่า เราออกแบบ AHU, ชุดกรอง HEPA, เส้นทางจ่ายอากาศ/ส่งกลับ, ส่วนต่างของแรงดัน และการควบคุมอุณหภูมิ/ความชื้นรอบๆ กระบวนการที่จะทำงานภายใน สำหรับโครงการด้านเภสัชกรรม รูปแบบการไหลของอากาศ อัตราการเปลี่ยนแปลงของอากาศ และแรงดันลดหลั่นได้รับการกำหนดค่าให้สอดคล้องกับการแบ่งเขต GMP และตรรกะการควบคุมการปนเปื้อน
- การกรอง HEPA และกล่องจ่ายขนาดตามการจำแนกประเภทห้องและความท้าทายของอนุภาค
- การควบคุมแรงดันบวกหรือลบสำหรับการกักเก็บเทียบกับการป้องกันปลอดเชื้อ
- ระบบไฟส่องสว่างแบบรวม ระบบจ่ายไฟฟ้า ไฟฉุกเฉิน และแผงควบคุม
- ตัวเลือกในการเชื่อมโยงระบบควบคุม POD กับระบบบริหารจัดการอาคาร (BMS) หรือหน้าจอสัมผัสแบบสแตนด์อโลน
การกำหนดค่าและการขยายในอนาคต
เนื่องจากหน่วยต่างๆ เป็นแบบโมดูลาร์ POD หนึ่งเครื่องจึงสามารถทำหน้าที่เป็นห้องปฏิบัติการขนาดเล็กหรือห้องทดสอบได้ ในขณะที่ POD หลายเครื่องสามารถจัดวางแบบเคียงข้างกันหรือจากด้านหนึ่งไปยังอีกด้านหนึ่งเพื่อสร้างเป็นห้องสวีทหลายห้องที่มีทางเดิน แอร์ล็อค และช่องทะลุ เราออกแบบจุดเชื่อมต่อเพื่อให้สามารถเพิ่ม POD ในอนาคตได้โดยไม่กระทบต่อสภาพแวดล้อมการผลิตที่มีอยู่ การย้ายที่ตั้งยังใช้งานได้จริงอีกด้วย โดยสามารถยก เคลื่อนย้าย และแนะนำยูนิตที่ไซต์อื่นได้ ซึ่งทำให้เป็นสินทรัพย์ที่สามารถนำกลับมาใช้ใหม่ได้ แทนที่จะเป็นโครงสร้างแบบตายตัว
การติดตั้ง การยอมรับ และการประสานงานไซต์
โรงงานของเราประกอบ POD แต่ละตัวไว้ล่วงหน้าในระดับสูงสุดที่เป็นไปได้ จากนั้นจึงแยกชิ้นส่วนหรือแบ่งส่วนเพื่อการขนส่ง ที่ไซต์งาน เราจัดให้มีการควบคุมดูแลสำหรับการวางตำแหน่ง การเชื่อมต่อทางกลและไฟฟ้า และการปิดผนึกขั้นสุดท้าย นอกจากนี้เรายังยืนยันจุดเชื่อมต่อสาธารณูปโภค เช่น แหล่งจ่ายไฟ น้ำ การระบายน้ำ และไอเสีย เพื่อให้ทีมติดตั้งในพื้นที่ทราบแน่ชัดว่าต้องเตรียมอะไรบ้าง การยอมรับรวมถึงการทดสอบจำนวนอนุภาค การตรวจสอบการไหลของอากาศ การวัดความแตกต่างของแรงดัน และเอกสารประกอบของการกำหนดค่าตามที่สร้างขึ้น
ในระหว่างการวางแผนโครงการ เราประสานเค้าโครง POD กับเส้นทางการเคลื่อนที่ของอุปกรณ์ ความเรียบของพื้น การเปิดประตู และการเข้าถึงไซต์งานสำหรับเครนหรือรถยก วิธีนี้จะช่วยป้องกันความล่าช้าโดยทั่วไปที่เกิดจากการส่งมอบห้องคลีนรูมก่อนที่อาคารจะพร้อมรับ
การประกันคุณภาพและการควบคุมโรงงาน
Pharma United ดำเนินงานฐานการผลิตสองแห่ง — ในคุนซาน ใกล้กับเซี่ยงไฮ้ และในเฉียนเจียง — ซึ่งเราควบคุมการผลิตแผง การผลิตประตูและหน้าต่าง และการประกอบอุปกรณ์ห้องคลีนรูม วิธีการผลิตภายในองค์กรนี้ช่วยให้เราควบคุมคุณภาพวัสดุ ผิวสำเร็จ ความแม่นยำของขนาด และระยะเวลาในการส่งมอบได้โดยตรง POD แต่ละเครื่องได้รับการทดสอบคุณภาพในโรงงานก่อนจัดส่ง ซึ่งช่วยลดความเสี่ยงของข้อบกพร่องที่พบหลังการติดตั้งเท่านั้น สำหรับโครงการแบบครบวงจรขนาดใหญ่ ยังช่วยลดต้นทุนการประสานงานด้วย เนื่องจากตู้ ประตู อุปกรณ์ไหลเวียนของอากาศ และระบบควบคุมมาจากซัพพลายเออร์ที่รับผิดชอบเพียงรายเดียว
ข้อมูลที่เราใช้กำหนดค่าโซลูชันของคุณ
เพื่อเตรียมข้อเสนอที่ชัดเจนและงบประมาณที่ถูกต้อง เราจำเป็นต้องมีข้อมูลโครงการดังต่อไปนี้:
- ขนาดห้องที่ต้องการ ระดับ ISO เป้าหมาย และทิศทางแรงดัน (บวก ลบ หรือเป็นกลาง)
- คำอธิบายกระบวนการ — อัตราการเข้าพัก โหลดความร้อนของอุปกรณ์ การใช้สารเคมี และการสร้างอนุภาค
- ตำแหน่งในร่มหรือกลางแจ้ง รวมถึงรอยเท้าและเส้นทางการเข้าถึงสำหรับการจัดส่ง
- ความพร้อมใช้งานของสาธารณูปโภค: ความจุไฟฟ้า น้ำ การระบายน้ำ ไอเสีย และส่วนต่อประสาน HVAC ที่มีอยู่
- ข้อกำหนดเกี่ยวกับประตู หน้าต่าง พาสบ็อกซ์ ห้องอาบน้ำฝักบัวลม และลูกโซ่
- เป้าหมายการกำกับดูแล: WHO-GMP, EU-GMP, FDA หรือมาตรฐานท้องถิ่น
- กำหนดการโครงการและจะมีการย้ายหรือขยาย POD ในอนาคตหรือไม่
คำถามที่พบบ่อย
อะไรคือความแตกต่างระหว่าง Outdoor POD และ Indoor POD?
POD ภายนอกอาคารเป็นยูนิตแบบแยกส่วนพร้อมเปลือกที่ป้องกันสภาพอากาศ ฉนวนที่ได้รับการอัพเกรด และระบบทั้งหมดแบบบูรณาการ เพื่อให้สามารถตั้งแยกเดี่ยวภายนอกอาคารที่มีอยู่ได้ POD ในอาคารได้รับการออกแบบให้ประกอบภายในสถานที่โดยใช้แผงและอุปกรณ์คลีนรูมมาตรฐาน และถูกแบ่งส่วนเพื่อให้ผ่านประตูและทางเดินที่มีอยู่ได้
Modular Cleanroom (POD) สามารถขยายหรือย้ายตำแหน่งในภายหลังได้หรือไม่
ใช่. โครงสร้างแบบแยกส่วนทำให้สามารถเพิ่ม กำหนดค่าใหม่ หรือย้าย POD แต่ละตัวได้ เราออกแบบอินเทอร์เฟซระบบไฟฟ้า HVAC และแผงเพื่อให้สามารถเชื่อมต่อกับโมดูลในอนาคตกับหน่วยที่มีอยู่ได้ โดยรบกวนการผลิตที่กำลังดำเนินอยู่น้อยที่สุด
POD สามารถบรรลุระดับความสะอาดของ ISO ใดได้บ้าง
หน่วยได้รับการออกแบบทางวิศวกรรมตามชั้นเรียนเป้าหมายของคุณ ด้วยระบบ HVAC, การกรอง HEPA และระบบควบคุมแรงดันแบบบูรณาการ ทำให้เราสามารถกำหนดค่า POD สำหรับสภาพแวดล้อม ISO Class 5 ถึง ISO Class 8 ได้ ขึ้นอยู่กับกระบวนการและอัตราการเปลี่ยนแปลงอากาศที่ต้องการ
POD ถูกขนส่งและติดตั้งอย่างไร
POD แต่ละอันถูกสร้างขึ้นจากโรงงาน ทดสอบ แล้วจัดส่งเป็นหน่วยที่สมบูรณ์หรือในส่วนที่ประกอบไว้ล่วงหน้า ที่ไซต์งาน เราประสานงานการยกหรือขนส่งไปยังตำแหน่ง เชื่อมต่อระบบสาธารณูปโภค และควบคุมระบบสิ่งแวดล้อม ความกว้างในการเข้าถึงไซต์งาน ความเรียบของพื้น และความพร้อมใช้งานของเครนจะได้รับการตรวจสอบในระหว่างขั้นตอนข้อเสนอ
คุณมีเอกสารอะไรบ้างสำหรับโครงการด้านกฎระเบียบ?
สำหรับโครงการที่ได้รับการควบคุม GMP เราสนับสนุนกระบวนการตรวจสอบคุณสมบัติด้วยแบบร่างที่สร้างขึ้น ใบรับรองวัสดุ รายงานการทดสอบตัวกรอง การอ่านค่าการไหลของอากาศและความแตกต่างของความดัน และบันทึกการติดตั้ง เราประสานงานกับที่ปรึกษาของคุณเพื่อจัดเอกสารให้สอดคล้องกับความคาดหวังของ DQ, IQ และ OQ
