พารามิเตอร์ทางเทคนิคสำหรับห้องฉีดปลอดเชื้อ
ตารางนี้แสดงรายการข้อมูลอ้างอิงการออกแบบทั่วไปสำหรับประเภทห้องหลักในโรงงานฉีด กลยุทธ์การควบคุมการปนเปื้อนของคุณ EU GMP ภาคผนวก 1 หรือคำแนะนำของ FDA ในปัจจุบัน และกฎหมายท้องถิ่นเป็นผู้ตัดสินข้อกำหนดขั้นสุดท้าย ค่าที่แสดงเป็นเพียงค่าทั่วไป ไม่สามารถทดแทนการออกแบบของคุณเองได้
| ห้องหรือโซน | เกรดทั่วไป (EU) / คลาส (ISO) | คุณสมบัติการออกแบบทั่วไป |
|---|---|---|
| การเติมและการหยุดแบบปลอดเชื้อ | เกรด A ในพื้นหลังเกรด B (ISO 5 ใน ISO 5/7) | การไหลของอากาศแบบทิศทางเดียว พื้นผิวเรียบ แอร์ล็อคแบบเชื่อมต่อกัน |
| การเชื่อมต่อและการตั้งค่าปลอดเชื้อ | เกรด A ในเกรด B | Laminar Air Flow ผนังและเพดานที่ปิดสนิท |
| การเตรียมสารละลาย (ต้องกรองแบบปลอดเชื้อ) | เกรด C (ISO 7 ที่เหลือ) | แผงเรียบ กล่องจ่าย HEPA ทำความสะอาดง่าย |
| การเตรียมส่วนประกอบและการล้าง | เกรด C หรือ D | แผงกันความชื้น ท่อระบายน้ำที่พื้นนอกพื้นที่วิกฤต |
| ห้องแต่งตัวและแอร์ล็อค | ให้คะแนนตามระดับ B ถึง D | ม้านั่งแบบขั้นบันได ฝักบัวแอร์ ประตูแบบล็อก |
| ทางเดินและพื้นที่สนับสนุน | เกรดดี (ISO 8) | แผงประหยัด, ประตูฟลัช |
จุดออกแบบทั่วไป:
- ความแตกต่างของความดันประมาณ 10–15 Pa ระหว่างห้องที่มีเกรดต่างกัน โดยที่เกรด A และ B ที่ความดันสูงสุด
- ไม่มีอ่างล้างจานหรือท่อระบายน้ำในห้องเกรด A และ B และท่อระบายน้ำที่พื้นปิดอย่างระมัดระวังในส่วนอื่น
- กล่องผ่านหรือแอร์ล็อคที่เชื่อมต่อกันสำหรับการถ่ายโอนวัสดุแทนทางเข้าประตูแบบเปิด
- หน้าต่างดูให้ผู้บังคับบัญชาสังเกตการเติมโดยไม่ต้องเข้าห้อง
เราสามารถปรับแต่งขนาดแผง ความหนา สี และรูปแบบประตูสำหรับแต่ละห้องได้
ตำแหน่งหน้าต่าง แสงสว่าง และการเข้าถึงเพดานยังสมควรได้รับความสนใจตั้งแต่เนิ่นๆ เนื่องจากสิ่งเหล่านี้ส่งผลต่อความสะดวกสบายของผู้ปฏิบัติงานและความสามารถของเจ้าหน้าที่ซ่อมบำรุงในการเข้าถึงบริการเหนือห้องโดยไม่รบกวนพื้นที่ที่สะอาด
การจัดส่งข้ามพรมแดนและการสนับสนุนการก่อสร้างเฉพาะที่
โรงงานฉีดเป็นโครงการที่ซับซ้อนซึ่งผู้รับเหมาห้องคลีนรูม ทีมงาน HVAC ซัพพลายเออร์อุปกรณ์ในกระบวนการผลิต และผู้เชี่ยวชาญด้านการตรวจสอบความถูกต้อง ทั้งหมดทำงานในอาคารเดียวกัน แผนการจัดส่งของเราจึงเชื่อมโยงกับ ลำดับของโครงการทั้งหมด ไม่เพียงแต่ตามกำหนดการของโรงงานเท่านั้น
- เค้าโครงและการตรวจสอบเกรด: เรายืนยันรายการห้อง แผนที่เกรด บุคลากรและการไหลของวัสดุและตำแหน่งของแอร์ล็อค
- การผลิตและการปรับแต่งล่วงหน้า: แผง ประตู และกรอบถูกผลิตขึ้นตามแบบ เขียนหมายเลข และส่วนต่อประสานที่สำคัญได้รับการทดสอบแล้ว
- การจัดส่งแบบเป็นขั้น: ห้องสำคัญเช่นการเติมและพื้นหลังเกรด B สามารถจัดส่งได้ก่อน
- เอกสารส่งออก: รายการบรรจุภัณฑ์ ใบกำกับสินค้า และใบรับรองแหล่งกำเนิดสินค้า โดยมีเงื่อนไข FOB, CFR หรือ CIF
- คำแนะนำไซต์: ภาพวาดที่มีป้ายกำกับ คู่มือการติดตั้ง วิดีโอแนะนำ หรือวิศวกรกำกับดูแล
การทำงานกับธุรกิจการค้าในท้องถิ่น: ซัพพลายเออร์ในสายการบรรจุมักต้องการช่องเปิดที่ผนัง การเจาะระบบสาธารณูปโภค และเส้นทางการเข้าถึงอุปกรณ์ซึ่งต้องมีการวางแผนอย่างดีก่อนที่จะสร้างกำแพง เราช่วยทำเครื่องหมายสิ่งเหล่านี้บนแบบร่างและยืนยันระยะห่างสำหรับอุปกรณ์ เช่น เครื่องไลโอฟิไลเซอร์และหม้อนึ่งความดัน ซึ่งโดยปกติจะติดตั้งก่อนที่ผนังสุดท้ายจะปิด
นอกจากนี้เรายังแนะนำวิธีการก่อสร้างที่สะอาด: ปกป้องพื้นผิวที่เสร็จแล้ว หลีกเลี่ยงการตัดภายในห้องที่เสร็จแล้ว และทำความสะอาดให้เสร็จสิ้นก่อนที่จะติดตั้งตัวกรอง จากนั้น ทีมตรวจสอบของคุณจะทดสอบการไหลเวียนของอากาศ ความสมบูรณ์ของตัวกรอง แรงดัน และจำนวนอนุภาคก่อนดำเนินการทดสอบเดินเครื่องต่อไป
เนื่องจากเครื่องไลโอฟิไลเซอร์ เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ และอุโมงค์มีน้ำหนักมากและมักจะจัดส่งล่าช้า เราขอแนะนำให้ตกลงแผนการเข้าอุปกรณ์ที่ชัดเจน รวมถึงแผงผนังชั่วคราวหรือส่วนที่ถอดออกได้ เพื่อให้สิ่งของขนาดใหญ่สามารถเคลื่อนย้ายเข้าไปได้โดยไม่สร้างความเสียหายให้กับผนังที่เสร็จแล้วหรือเปิดข้อต่อที่ปิดสนิทอีกครั้ง
การควบคุมคุณภาพและการรับรอง
อุปกรณ์ฉีดฆ่าเชื้อได้รับการตรวจสอบโดยหน่วยงานกำกับดูแลในแง่ของระบบคุณภาพทั้งหมดและกลยุทธ์การควบคุมการปนเปื้อน ไม่มีแผ่นผนังหรือประตูใดที่ได้รับการอนุมัติแบบสแตนด์อโลนสำหรับการผลิตที่ปลอดเชื้อ ดังนั้นเราจึงไม่ทำการกล่าวอ้างดังกล่าว สิ่งที่เรานำเสนอคือการผลิตที่สม่ำเสมอและบันทึกที่สนับสนุนคุณสมบัติของคุณ
| ขั้นตอนการควบคุม | การตรวจสอบ | ทำไมมันถึงสำคัญ |
|---|---|---|
| วัสดุที่เข้ามา | แผ่นปิดผิว แกน โปรไฟล์ ปะเก็น กระจก | คุณภาพพื้นฐานที่เป็นที่รู้จัก |
| การผลิตแผง | ขนาด ความเรียบ การยึดติด การปิดผนึกขอบ | ข้อต่อฟลัชแน่น |
| การตรวจสอบพื้นผิว | รอยขีดข่วน ฟอง สี ความสะอาด | ทำความสะอาดง่ายและเชื่อถือได้ |
| ประตูและหน้าต่าง | ฟังก์ชั่นการบีบอัดปะเก็น อินเตอร์ล็อค และบานพับ | เสถียรภาพของแรงดัน |
| ผลิตภัณฑ์เฮปา | บันทึกประสิทธิภาพของโรงงาน การตรวจสอบด้วยภาพ | การตรวจสอบย้อนกลับของตัวกรอง |
| การบรรจุ | จำนวนชิ้น ฉลาก สภาพ | จัดส่งเรียบร้อยไม่เสียหาย |
เอกสารที่มีอยู่: ข้อมูลจำเพาะของวัสดุ บันทึกการตรวจสอบโรงงาน ข้อมูลตัวกรอง และรายงานการทดสอบประสิทธิภาพไฟหรือพื้นผิว หากมี สิ่งเหล่านี้สามารถเพิ่มลงในไฟล์ DQ และ IQ ของคุณได้
พื้นผิวในพื้นที่ปลอดเชื้อต้องเผชิญกับสารฆ่าเชื้อและสารฆ่าเชื้อราบ่อยครั้ง บอกเราเกี่ยวกับสารทำความสะอาดและการหมุนของคุณ และเราจะให้คำแนะนำเกี่ยวกับใบหน้าและสารเคลือบหลุมร่องฟันที่เข้ากันได้ เรายินดีรับการตรวจสอบซัพพลายเออร์ การอนุมัติตัวอย่าง และแบบสอบถามจากหน่วยคุณภาพของคุณ
โครงการปลอดเชื้อมักจะผ่านขั้นตอนการรับรองซัพพลายเออร์อย่างเป็นทางการ เราสนับสนุนสิ่งนี้โดยการตอบแบบสอบถามทางเทคนิค แบ่งปันแผงตัวอย่างและประตูสำหรับการทดสอบสารฆ่าเชื้อ และแสดงวิธีการบันทึกแต่ละชุด ทีมงานของเรายังสามารถจัดการตรวจสอบโรงงานหรือทัวร์ชมวิดีโอสดได้ เพื่อให้หน่วยคุณภาพของคุณสามารถตัดสินกระบวนการของเราได้โดยตรง และถามคำถามเกี่ยวกับวัสดุ การประกอบ การตรวจสอบ และการบรรจุ
เราอยากจะเห็นด้วยกับสิ่งที่สามารถบันทึกไว้ก่อนการสั่งซื้อมากกว่าที่จะค้นพบช่องว่างระหว่างการรับรองของคุณ
บริการหลังการขายและความสามารถในการตอบสนอง
การหยุดชะงักในโรงงานปลอดเชื้อมีราคาแพง เนื่องจากอาจสูญเสียแบทช์และอาจต้องตรวจสอบคุณสมบัติใหม่ในห้อง เราจึงมุ่งความสนใจไปที่ การวินิจฉัยที่รวดเร็วและอะไหล่ทดแทนที่แม่นยำ ซึ่งได้รับการสนับสนุนโดยบันทึกโครงการที่สมบูรณ์
- การสนับสนุนที่ตอบสนอง: คำถามด้านเทคนิคตอบเป็นภาษาอังกฤษทางอีเมล โทรศัพท์ หรือข้อความ
- การแก้ไขปัญหาระยะไกล: ภาพถ่ายและวิดีโอสั้นๆ เกี่ยวกับปะเก็น บานพับ หน้าต่าง และข้อต่อ มักช่วยให้วินิจฉัยได้ในครั้งแรก
- อะไหล่: ปะเก็น บานพับ ตัวปิด ที่จับ ส่วนประกอบอินเทอร์ล็อค หน้าต่าง ไฟ และตัวกรอง HEPA
- รองรับการปรับเปลี่ยน: คุณสามารถเพิ่มประตูใหม่ กล่องรหัสผ่าน หรือห้องต่างๆ ด้วยภาพวาดที่อัปเดตเพื่อการควบคุมการเปลี่ยนแปลงของคุณ
- วิศวกรเยี่ยมชม: โดยจัดให้มีการซ่อมแซมหรือขยาย
การตรวจสอบตามปกติที่เราแนะนำ:
| งาน | ความถี่ |
|---|---|
| ฟังก์ชั่นปิดประตูและเชื่อมต่อกัน | รายวันโดยผู้ประกอบการ |
| ปะเก็น บานพับ และยาแนว | รายเดือน |
| สภาพพื้นผิวและการปิดผนึกมุม | ทุกหกเดือน |
| ความสมบูรณ์ของตัวกรองและการตรวจสอบแรงดัน | ตามที่กำหนดไว้ในขั้นตอนคุณภาพของคุณ |
กรุณาบันทึกการซ่อมแซมทุกครั้ง เนื่องจากผู้ตรวจสอบมักจะตรวจสอบประวัติการบำรุงรักษาห้องวิกฤติ
ในกรณีที่เกิดปัญหาเร่งด่วน เช่น ปะเก็นประตูเสียหายในทางเดินเกรด B เราจะขอคำอธิบายสั้นๆ รูปภาพ และวิดีโอ หากเป็นไปได้ วิศวกรของเราเปรียบเทียบสิ่งเหล่านี้กับแบบที่จัดเก็บไว้และรายการวัสดุ ระบุชิ้นส่วนที่แน่นอนและจัดเตรียมสำหรับการจัดส่ง พร้อมทั้งหารือเกี่ยวกับเส้นทางการขนส่งที่เร็วที่สุดกับคุณ
เราแนะนำให้เก็บปะเก็น บานพับ น้ำยาซีล และชุดหน้าต่างไว้ในสต็อกจำนวนเล็กน้อย เพื่อให้เจ้าหน้าที่บำรุงรักษาสามารถตอบสนองได้ในวันเดียวกัน สำหรับลูกค้าที่มีหลายไซต์ ข้อกำหนดทั่วไปและรายการสำรองที่ใช้ร่วมกันทำให้การสนับสนุนง่ายและรวดเร็วยิ่งขึ้น
หากคุณวางแผนที่จะขยายในภายหลัง เราก็สามารถตรวจสอบห้องที่มีอยู่และเสนอเลย์เอาต์ที่เชื่อมต่อโมดูลใหม่ได้อย่างลงตัว
ข้อกำหนดทางการค้า การรับประกัน และต้นทุนตลอดอายุการใช้งาน
ต้นทุนรวมของโรงงานฉีดถูกครอบงำโดยอุปกรณ์ในกระบวนการผลิตและระบบ HVAC แต่ขอบเขตของอาคารมีผลกระทบอย่างมากต่อทุกสิ่งทุกอย่าง ซองสุญญากาศ ทนทาน และทำความสะอาดได้ง่ายช่วยลดการใช้พลังงาน ลดเวลาในการทำความสะอาด และปกป้องสถานะที่ผ่านการรับรองของคุณ .
| รายการ | แนวทางของเรา |
|---|---|
| ใบเสนอราคา | รายการized by room and component, with drawings and a bill of materials |
| เงื่อนไขทางการค้า | FOB, CFR หรือ CIF กำหนดไว้ในใบเสนอราคา |
| การชำระเงิน | โดยทั่วไปจะเป็นการฝากเงินพร้อมยอดคงเหลือก่อนจัดส่งหรือกับเอกสาร เงื่อนไขสุดท้ายในสัญญา |
| การรับประกัน | กำหนดโดยกลุ่มส่วนประกอบในสัญญา |
| อะไหล่ | รายการแนะนำที่มาพร้อมกับข้อเสนอ |
| การปรับแต่ง | ขนาด ความหนา สี และการกำหนดค่าประตูตามคำขอ |
จะลงทุนที่ไหนและจะประหยัดได้ที่ไหน:
- ลงทุน ในพื้นผิว การปิดผนึกและการประสานรอบพื้นที่เกรด A และ B ซึ่งการชำรุดจะมีค่าใช้จ่ายสูงที่สุด
- ยอดคงเหลือ ต้นทุนและความคงทนในห้องเตรียมเกรด C
- บันทึก ด้วยแผงราคาประหยัดในทางเดินเกรด D และห้องสนับสนุน
- แผนการขยายตัว ด้วยรูปแบบโมดูลาร์ที่อนุญาตให้เพิ่มบรรทัดใหม่ได้
อย่าลืมจัดงบประมาณสำหรับรายการที่อยู่นอกขอบเขตของเรา เช่น สายการบรรจุ อุปกรณ์แยก ระบบ HVAC การตรวจสอบ คุณสมบัติ และใบอนุญาต การยกเว้นการรับประกัน เช่น ความเสียหายจากสารเคมีที่ไม่เหมาะสมหรือการเปลี่ยนแปลงโดยไม่ได้รับอนุญาต ระบุไว้อย่างชัดเจนในสัญญา
เมื่อเปรียบเทียบใบเสนอราคา ตรวจสอบว่าซัพพลายเออร์แต่ละรายมีรายการเดียวกัน: โปรไฟล์ส่วนเว้า ประเภทหน้าต่าง ฮาร์ดแวร์ประตู แผงเพดาน อินเตอร์ล็อค และบรรจุภัณฑ์ รายการที่ขาดหายไปเป็นสาเหตุทั่วไปที่ทำให้ต้นทุนเพิ่มขึ้นในภายหลัง และรายการแยกรายการที่ชัดเจนทำให้คุณสามารถเปรียบเทียบขอบเขตที่แท้จริงมากกว่าราคาพาดหัวได้
ความแข็งแกร่งของโรงงานที่แท้จริงสำหรับโครงการฉีด
สำหรับการผลิตแบบปลอดเชื้อ ผู้ซื้อต้องการซัพพลายเออร์ที่มั่นคงและเปิดกว้างเกี่ยวกับความสามารถของตน บริษัท ฟาร์ม่า ยูไนเต็ด จำกัด ก่อตั้งเมื่อปี พ.ศ. 2549 และดำเนินธุรกิจ โรงงานสองแห่งในคุนซานและเฉียนเจียง บนพื้นที่รวม 20,000 ตารางเมตร และทีมงานกว่า 60 คน เราเป็นผู้ผลิตไม่ใช่บริษัทการค้า
| ตัวบ่งชี้ | ข้อมูล |
|---|---|
| ประสบการณ์ | 20 ปีในวิศวกรรมห้องสะอาด |
| แผงคลีนรูม HPL | ประมาณ 250,000 ตารางเมตรต่อปี ผู้ผลิตแผงคลีนรูม HPL รายใหญ่ที่สุดของจีน |
| การขนส่งตู้คอนเทนเนอร์ | ตู้คอนเทนเนอร์ทรงลูกบาศก์สูงสี่สิบฟุตมากกว่า 1,000 ตู้ต่อปี |
| ที่ตั้ง | คุนซาน ห่างจากเซี่ยงไฮ้ประมาณ 30 กม |
| กลุ่มผลิตภัณฑ์ | แผง ประตูและหน้าต่าง อุปกรณ์ POD แบบแยกส่วน ผลิตภัณฑ์ HEPA |
| บริการ | สนับสนุนการออกแบบ ผลิต และติดตั้ง |
เหตุใดจึงสำคัญสำหรับการฉีด: ข้อต่อและส่วนต่อประสานจำนวนมากจะกำหนดว่าโรงงานที่มีการจัดระดับจะรักษาระดับแรงดันไว้หรือไม่ เนื่องจากแผง ประตู หน้าต่าง และอุปกรณ์แอร์ล็อคผลิตโดยบริษัทเดียว ขนาดและการตกแต่งตรงกัน และการปรับไซต์ให้เหลือน้อยที่สุด
ปริมาณผลผลิตของเรารองรับการจัดหาวัตถุดิบที่มั่นคงและการตกแต่งที่สม่ำเสมอสำหรับคำสั่งซื้อจำนวนมาก การตรวจสอบโรงงาน แผงตัวอย่าง ข้อมูลอ้างอิงโครงการ และวิดีโอทัวร์มีให้บริการตามคำขอ
นักออกแบบของเราเตรียมเค้าโครง กำหนดการประตูและหน้าต่าง และแบบแปลนเพดาน ในขณะที่วิศวกรของเราจะตรวจสอบรายละเอียดการปิดผนึกและอินเทอร์เฟซกับธุรกิจอื่นๆ หัวหน้าฝ่ายผลิตจะจัดการแผงและแนวประตู และผู้ประสานงานการส่งออกจะจัดการการบรรจุและเอกสาร โครงสร้างนี้ช่วยให้คุณติดต่อทั้งโครงการได้ในที่เดียว และช่วยให้คำตอบทางเทคนิคมีความสม่ำเสมอตั้งแต่การวาดจนถึงการส่งมอบ
สามารถแชร์รูปภาพ วิดีโอ และข้อมูลจากโครงการคลีนรูมที่เทียบเคียงกันได้ตามคำขอ
เจ้าหน้าที่ของเราจะตอบคำถามด้านเทคนิคทันทีและชัดเจน
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับวัสดุสิ้นเปลืองสำหรับฉีดฆ่าเชื้อ
ไตรมาสที่ 1 การบรรจุแบบปลอดเชื้อต้องใช้เกรดใด
ภายใต้ EU GMP การดำเนินการปลอดเชื้อแบบเปิดจะเกิดขึ้นในเกรด A โดยมีพื้นหลังเป็นเกรด B คำแนะนำของ FDA ใช้ ISO 5 สำหรับพื้นที่วิกฤตและ ISO 7 สำหรับพื้นที่สนับสนุน
ไตรมาสที่ 2 คุณจัดหาเครื่องแยกและสายการบรรจุหรือไม่?
ไม่ สิ่งเหล่านี้มาจากผู้ผลิตที่เชี่ยวชาญ เราจัดหาซองสำหรับห้อง ประตู หน้าต่าง กล่อง Pass Box หน่วย Laminar Air Flow และส่วนประกอบ HEPA และประสานอินเทอร์เฟซกับซัพพลายเออร์อุปกรณ์
ไตรมาสที่ 3 แผงของคุณได้รับการอนุมัติให้ใช้แบบปลอดเชื้อหรือไม่?
ไม่มีผลิตภัณฑ์ใดที่ได้รับการอนุมัติดังกล่าวเพียงอย่างเดียว แผงของเรามีพื้นผิวเรียบ ปิดสนิท และทำความสะอาดได้ ซึ่งสนับสนุนการออกแบบและคุณสมบัติของคุณ
ไตรมาสที่ 4 พื้นผิวใดที่เหมาะกับการฆ่าเชื้อบ่อยครั้ง?
ใบหน้า HPL และสแตนเลสเป็นเรื่องธรรมดา ส่งน้ำยาทำความสะอาดของคุณมาให้เราเพื่อขอคำแนะนำ
คำถามที่ 5 อาคารที่มีอยู่สามารถดัดแปลงได้หรือไม่?
ใช่ แผงโมดูลาร์ถูกนำมาใช้กันอย่างแพร่หลายในการปรับปรุงใหม่ แต่ต้องตรวจสอบความสูงเพดาน โครงสร้าง และประโยชน์ใช้สอย
คำถามที่ 6 คุณสามารถช่วยในการออกแบบพาสทรูได้หรือไม่?
ใช่. เราให้คำแนะนำเกี่ยวกับประเภท Pass Box อินเตอร์ล็อค และรูปแบบแอร์ล็อคสำหรับการถ่ายโอนส่วนประกอบและวัสดุ
คำถามที่ 7 ฉันจะขอใบเสนอราคาได้อย่างไร?
ส่งแผนผัง แผนที่เกรด ผังกระบวนการ และประเทศปลายทางของคุณ
คำถามที่ 8 อะไรคือความแตกต่างระหว่างการฆ่าเชื้อที่ปลายขั้วและการเติมแบบปลอดเชื้อ?
ในการฆ่าเชื้อที่ปลายสาย ผลิตภัณฑ์จะถูกฆ่าเชื้อในภาชนะสุดท้าย ดังนั้น สภาพแวดล้อมในการบรรจุจึงมีความต้องการน้อยลง ในการบรรจุแบบปลอดเชื้อ ผลิตภัณฑ์และภาชนะจะถูกฆ่าเชื้อแยกกันและประกอบในโซนเกรด A ซึ่งจำเป็นต้องมีการควบคุมที่เข้มงวดที่สุด
คำถามที่ 9 คุณมีแผงตัวอย่างหรือไม่?
ได้ สามารถส่งตัวอย่างไปทดสอบกับน้ำยาฆ่าเชื้อของคุณได้
