พารามิเตอร์ทางเทคนิคสำหรับห้องเก็บตัวอย่างและห้องจ่ายยา
การออกแบบที่เหมาะสมขึ้นอยู่กับวัสดุ ขนาดชุดงาน และความเสี่ยงต่อผลิตภัณฑ์และผู้ปฏิบัติงาน การประเมินความเสี่ยงและแนวทาง GMP ของคุณจะเป็นตัวกำหนดการออกแบบขั้นสุดท้าย ตารางนี้ให้ข้อมูลอ้างอิงทั่วไปสำหรับห้องผงยาทั่วไป
| รายการ | การอ้างอิงทั่วไป | วิธีแก้ปัญหาทั่วไปของเรา |
|---|---|---|
| คลาสห้องพัก | ISO 7 หรือ ISO 8 ตรงกับพื้นที่การผลิตสำหรับวัสดุ | แผง, กล่องจ่าย HEPA |
| การไหลเวียนของอากาศในบูธ | การไหลลงทางเดียว มักจะประมาณ 0.45 ม./วินาที (ช่วง ±20 %) ที่ความสูงใช้งาน | บูธชั่งน้ำหนักพร้อมตัวกรอง HEPA |
| ความกดดัน | เชิงลบต่อทางเดินเพื่อกักเก็บฝุ่นพร้อมแอร์ล็อค | ซองสุญญากาศ ประตูที่เชื่อมต่อกัน |
| การจัดการอากาศ | อากาศส่วนหมุนเวียนในบูธ มีไอเสียหรือกลับเพื่อดักจับฝุ่น | พัดลมบูธและโมดูลตัวกรอง |
| พื้นผิว | เรียบเนียน ทำความสะอาดง่าย ทนสารเคมี ไม่มีขอบ | หน้าสเตนเลสหรือ HPL มุมโค้งมน |
| อุณหภูมิ/ความชื้น | ประมาณ 18–25 °C / 30–60 % RH ขึ้นอยู่กับวัสดุ | แผงที่มีความชื้น |
| รายการ | ผนึกบุคลากร, ผนึกวัสดุ | แอร์ฝักบัว, พาสบ็อกซ์ |
| การทำความสะอาด | การทำความสะอาดแบบแห้งและเปียกด้วยวิธีการที่ได้รับการรับรอง | พื้นผิวที่ทำความสะอาดได้และการระบายน้ำออกนอกห้อง |
จุดออกแบบ:
- แยกห้องหรือคูหาสำหรับแต่ละวัสดุ: เพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้ามระหว่างวัสดุ
- ทิศทางการไหลของอากาศ: อากาศสะอาดจะไหลลงมาเหนือผู้ปฏิบัติงานและวัสดุ จากนั้นจึงออกจากบริเวณหายใจของพนักงาน
- ตำแหน่งยอดคงเหลือ: เครื่องชั่งชั่งน้ำหนักต้องมีตำแหน่งที่มั่นคงและปราศจากการสั่นสะเทือนภายในบูธ
- การควบคุมฝุ่น: การดักจับที่ดีและการตกแต่งภายในที่ราบรื่นทำให้การทำความสะอาดง่ายขึ้น
- ฝุ่นที่ติดไฟได้: ผงบางชนิดสามารถก่อตัวเป็นเมฆระเบิดได้ ดังนั้นการป้องกันการระเบิดจึงจำเป็นต้องมีการออกแบบโดยผู้เชี่ยวชาญ
โปรดแบ่งปันความหนาแน่น ขนาดอนุภาค และอันตรายของผงของคุณด้วย แป้งเนื้อละเอียด บางเบา และเหนียวมีพฤติกรรมแตกต่างออกไป และรายละเอียดเหล่านี้ช่วยให้เราเลือกการไหลเวียนของอากาศ ตัวกรอง และพื้นผิวที่ใช้งานจริง
การจัดส่งข้ามพรมแดนและการสนับสนุนการก่อสร้างเฉพาะที่
ห้องชั่งน้ำหนักและห้องจ่ายประกอบด้วยอุปกรณ์โลหะแผ่น พัดลม ตัวกรอง ระบบควบคุมไฟฟ้า และแผงห้องปลอดเชื้อ เราจึงส่งมอบพวกเขา เป็นพัสดุประสานงาน โดยแต่ละหน่วยบรรจุลังและแต่ละแผงมีหมายเลข เพื่อให้ทีมของคุณสามารถติดตั้งตามลำดับที่ถูกต้อง
- การตรวจสอบกระบวนการ: เราศึกษาวัสดุ ขนาดชุด ขนาดเครื่องชั่ง และขั้นตอนการทำงาน
- ภาพวาด: แผนผังห้อง ตำแหน่งบูธ แอร์ล็อค และช่องเปิดผนังได้รับการตกลงกันก่อนการผลิต
- ลัง: บูธได้รับการปกป้องด้วยลังและที่กันมุม และตัวกรองจะถูกบรรจุแยกกัน
- เอกสาร: รายการบรรจุภัณฑ์ ใบกำกับสินค้า ใบรับรองแหล่งกำเนิดสินค้า และแผนผังสายไฟ โดยมีเงื่อนไข FOB, CFR หรือ CIF
- รองรับการติดตั้ง: คู่มือ วิดีโอแนะนำ หรือวิศวกรกำกับดูแล
การก่อสร้างในท้องถิ่น: บูธต้องการพื้นเรียบ มีพลังงานเพียงพอ และเข้าถึงตัวกรองได้ชัดเจน ควรวางแผนช่องเปิดบนกำแพง เส้นทางบินกลับ และการเชื่อมต่อไฟฟ้าก่อนที่จะปิดผนัง และควรทำความสะอาดห้องก่อนติดตั้งตัวกรอง
หลังการติดตั้ง โดยปกติแล้วผู้ทดสอบที่ผ่านการรับรองจะตรวจสอบความสมบูรณ์ของ HEPA ความเร็วการไหลของอากาศ ความดัน และจำนวนอนุภาค และโรงงานจะตรวจสอบวิธีการทำความสะอาด มีการใช้กฎไฟฟ้าและความปลอดภัยในท้องถิ่น และวิศวกรของคุณยังคงรับผิดชอบในการอนุมัติ
สำหรับโรงงานขนาดใหญ่ เราขอแนะนำให้วางแผนสั้นๆ ระหว่างหัวหน้าฝ่ายคุณภาพของคุณ ผู้ออกแบบ HVAC ผู้รับเหมา และวิศวกรของเรา การยอมรับตำแหน่งบูธ เส้นทางบินกลับ แอร์ล็อค และช่องเปิดที่ผนังในภาพวาดเดียวจะช่วยป้องกันการเปลี่ยนแปลงสถานที่ส่วนใหญ่ การจัดส่งแบบเป็นขั้นสามารถจัดการได้เมื่ออาคารถูกส่งมอบเป็นช่วงๆ
พนักงานของเราจะตอบกลับอย่างรวดเร็วด้วยภาษาธรรมดา และนักออกแบบของเราสามารถปรับเลย์เอาท์มาตรฐานให้เข้ากับอาคารและกระบวนการของคุณได้
การควบคุมคุณภาพและการรับรอง
ห้องเก็บตัวอย่างและจ่ายจ่ายได้รับการตรวจสอบเพื่อควบคุมการปนเปื้อนข้าม การจับฝุ่น และความปลอดภัยของผู้ปฏิบัติงาน ไม่มีบูธหรือแผงใดที่ "ได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP" เพียงอย่างเดียว และเราไม่ได้อ้างสิทธิ์ในสิ่งนี้ เราทดสอบสิ่งที่เราทำและจัดทำบันทึก
| ขั้นตอนการควบคุม | การตรวจสอบ | ทำไมมันถึงสำคัญ |
|---|---|---|
| วัสดุที่เข้ามา | แผ่นสแตนเลส แผง ฟิลเตอร์ พัดลม คอนโทรล | คุณภาพที่เป็นที่รู้จัก |
| ผลิตบูธ | ขนาด รอยเชื่อมหรือรอยต่อ เสร็จสิ้น | ภายในเรียบหรู ทำความสะอาดได้ |
| ตรวจสอบการไหลของอากาศ | พัดลม ตัวกรอง ความสม่ำเสมอของความเร็ว | การป้องกันที่มีประสิทธิภาพ |
| เช็คระบบไฟฟ้า | การควบคุม สัญญาณเตือน ไฟส่องสว่าง อินเตอร์ล็อค | การทำงานที่ปลอดภัย |
| แผงห้องและประตู | ความเรียบ การซีล หน้าสัมผัสของปะเก็น | ซองแน่น |
| การบรรจุ | นับ, ฉลาก, ลัง | จัดส่งไม่เสียหาย |
เอกสารที่มีอยู่: ข้อมูลจำเพาะของวัสดุ บันทึกการตรวจสอบโรงงาน ข้อมูลตัวกรอง แผนผังสายไฟ และบันทึกการทดสอบการไหลของอากาศสำหรับบูธ หากมี
โปรดบอกความเร็วลมเป้าหมาย วัสดุที่ใช้ และขีดจำกัดในการกักเก็บ เราจะมายืนยันสิ่งที่บูธทำได้และทำไม่ได้ และเราเปิดกว้างเกี่ยวกับขีดจำกัดของวัสดุที่มีศักยภาพ ยินดีต้อนรับการตรวจสอบลูกค้าและการอนุมัติตัวอย่าง
ทีมงานและผู้ตรวจสอบคุณภาพมักถามว่ามีการตรวจสอบการไหลเวียนของอากาศและความสะอาดอย่างไร เราอธิบายการทดสอบการทำงานของโรงงาน แสดงบันทึกทั่วไป และยินดีต้อนรับการเยี่ยมชมโรงงานหรือทัวร์ชมวิดีโอสด ซึ่งคุณสามารถชมบูธและแผงต่างๆ ที่เกิดขึ้นได้ บันทึกแบทช์จะถูกเก็บไว้สำหรับแต่ละโปรเจ็กต์ ดังนั้นคำถามในภายหลังจึงสามารถติดตามไปยังการผลิตได้
เราแนะนำให้ยอมรับการทดสอบการยอมรับ เช่น ความเร็วลม ความดัน และความสมบูรณ์ของตัวกรอง ก่อนส่งมอบ
เจ้าหน้าที่ของเราจะตอบกลับอย่างรวดเร็วด้วยภาษาธรรมดา และนักออกแบบของเราสามารถปรับรูปแบบมาตรฐานให้เข้ากับอาคารและกระบวนการของคุณได้
เรายินดีที่จะอธิบายใบเสนอราคาทุกบรรทัดและเตรียมทางเลือกอื่นหากคุณต้องการปรับงบประมาณ
บริการหลังการขายและความสามารถในการตอบสนอง
ห้องชั่งน้ำหนักทำงานตลอดทั้งวัน และจุดอ่อนคือตัวกรอง พัดลม ซีล และส่วนควบคุม บริการหลังการขายของเราช่วยคุณได้ รักษาการไหลเวียนของอากาศให้คงที่และพื้นผิวสะอาด พร้อมอะไหล่ที่ตรงตามต้นฉบับ
- การสื่อสารที่รวดเร็ว: คำถามด้านเทคนิคตอบเป็นภาษาอังกฤษทางอีเมล โทรศัพท์ หรือข้อความ
- การวินิจฉัยระยะไกล: ภาพถ่าย วิดีโอ และการอ่านช่วยให้เราแนะนำสาเหตุได้
- อะไหล่: แผ่นกรอง HEPA แผ่นกรองขั้นต้น พัดลม ไฟ ปะเก็น ตัวควบคุม ชิ้นส่วนประตูและแผง
- รองรับการปรับเปลี่ยน: สามารถเพิ่มบูธพิเศษ ช่องเปิดใหม่ หรือห้องเพิ่มเติมได้ด้วยภาพวาดที่อัปเดต
- วิศวกรเยี่ยมชม: ตามการจัดเตรียม
ปัญหาทั่วไป:
| การสังเกต | สาเหตุที่เป็นไปได้ | การดำเนินการที่แนะนำ |
|---|---|---|
| การไหลเวียนของอากาศในบูธต่ำ | โหลดตัวกรอง พัดลมทำงานผิดปกติ | เปลี่ยนไส้กรอง เช็คพัดลม |
| ฝุ่นรั่วออกจากบูธ | สมดุลการไหลเวียนของอากาศไม่ดี ซีลเสียหาย | ตรวจสอบการไหลเวียนของอากาศ เปลี่ยนปะเก็น |
| พบการปนเปื้อนข้าม | การทำความสะอาดล้มเหลว ข้อผิดพลาดการไหลของประตู | ตรวจสอบการทำความสะอาด การไหล และแอร์ล็อค |
| ไฟหรือสัญญาณเตือนขัดข้อง | ไฟฟ้าขัดข้อง | เปลี่ยนชิ้นส่วน ตรวจสอบสายไฟ |
เราแนะนำให้ตรวจสอบการแสดงการไหลเวียนของอากาศทุกวันและการเปลี่ยนแปลงตัวกรองล่วงหน้าทุกเดือน โดยเปลี่ยนตัวกรอง HEPA ตามแรงดันตกและการทดสอบ
ตัวกรองสำหรับบูธเป็นวัสดุสิ้นเปลือง ดังนั้นการวางแผนจึงเป็นเรื่องง่าย: ตัวกรองล่วงหน้าเปลี่ยนบ่อยครั้ง และตัวกรอง HEPA จะเปลี่ยนเมื่อแรงดันตกหรือการทดสอบแสดงให้เห็นว่าจำเป็น พนักงานควรบันทึกการอ่านค่าการไหลของอากาศในแต่ละวัน และการตกลงอย่างช้าๆ มักจะแสดงว่ามีตัวกรองโหลดอยู่ การส่งค่าที่อ่านพร้อมชื่อบูธมาให้เราจะช่วยให้วิศวกรของเราเปรียบเทียบกับแบบร่างของโครงการได้
อะไหล่ทดแทนผลิตขึ้นตามข้อกำหนดดั้งเดิม สำหรับกรณีเร่งด่วน เราจะหารือเกี่ยวกับตัวเลือกการจัดส่งที่รวดเร็วที่สุดและเตรียมเอกสารล่วงหน้า
ชุดตัวกรอง โคมไฟ และปะเก็นสำรองที่ไซต์งานช่วยให้คุณดำเนินการได้ในวันเดียวกัน
ข้อกำหนดทางการค้า การรับประกัน และต้นทุนตลอดอายุการใช้งาน
ห้องและบูธมีขนาดเล็กเมื่อเทียบกับโรงงาน แต่ปกป้องได้ทุกชิ้น เหตุการณ์การปนเปื้อนข้ามครั้งเดียวอาจมีค่าใช้จ่ายสูงกว่าทั้งห้องมาก การออกแบบที่ดีจึงตอบแทนด้วยการลดความเสี่ยงและทำความสะอาดได้ง่ายขึ้น
| รายการ | แนวทางของเรา |
|---|---|
| ใบเสนอราคา | รายการized by room and booth, with drawings |
| เงื่อนไขทางการค้า | FOB, CFR หรือ CIF กำหนดไว้ในใบเสนอราคา |
| การชำระเงิน | โดยทั่วไปจะเป็นการฝากเงินพร้อมยอดคงเหลือก่อนจัดส่งหรือกับเอกสาร เงื่อนไขสุดท้ายในสัญญา |
| การรับประกัน | กำหนดโดยกลุ่มส่วนประกอบในสัญญา |
| เวลานำ | มอบให้หลังจากการยืนยันการวาด |
| การปรับแต่ง | ขนาดบูธ วัสดุ การตกแต่ง ตัวเลือกการไหลเวียนของอากาศ แผนผังห้อง |
ตัดสินใจเรื่องต้นทุนได้ที่ไหน:
- จำนวนบูธ: บูธแยกสำหรับวัสดุที่แตกต่างกันมีราคาสูงกว่าแต่ลดความเสี่ยงในการปนเปื้อนข้าม
- วัสดุ: บูธสแตนเลสทนทานต่อน้ำยาทำความสะอาดที่แข็งแกร่งและมีอายุการใช้งานยาวนานกว่า
- การเปลี่ยนไส้กรอง: ตัวเรือนที่สามารถเข้าถึงได้และขนาดมาตรฐานช่วยลดต้นทุนการดำเนินงาน
- ขนาดห้อง: ห้องขนาดกะทัดรัดช่วยประหยัดอากาศและพลังงาน
ระบบดูดฝุ่น เครื่องแยกกัก การป้องกันการระเบิด HVAC และใบอนุญาตอยู่นอกเหนือการจัดหาของเรา ข้อยกเว้นการรับประกันระบุไว้อย่างชัดเจนในสัญญา
เมื่อเปรียบเทียบราคา ให้ซัพพลายเออร์แต่ละรายระบุวัสดุของบูธ ข้อมูลการไหลของอากาศ เกรดตัวกรอง ประเภทพัดลม การควบคุมและการบรรจุ ไม่ใช่แค่ราคาเท่านั้น ความแตกต่างเล็กๆ น้อยๆ ในรายการเหล่านี้จะตัดสินว่าบูธจะทำงานได้ดีเพียงใดในช่วงหลายปีที่ผ่านมา
เราจัดทำใบเสนอราคาแยกรายการและสามารถแสดงทางเลือกอื่นได้ เช่น บูธสแตนเลสสำหรับการทำความสะอาดที่แข็งแกร่ง และเหล็กเคลือบสำหรับผลิตภัณฑ์แห้ง
เรายินดีอธิบายใบเสนอราคาทุกบรรทัด
เจ้าหน้าที่ของเราจะตอบกลับอย่างรวดเร็วด้วยภาษาธรรมดา และนักออกแบบของเราสามารถปรับเลย์เอาท์มาตรฐานให้เข้ากับอาคารและกระบวนการของคุณได้
ความแข็งแกร่งของโรงงานที่แท้จริงสำหรับโครงการจ่ายยา
บูธและห้องขึ้นอยู่กับงานโลหะแผ่น ตัวกรอง และแผงที่แม่นยำ บริษัท ฟาร์มา ยูไนเต็ด จำกัด ก่อตั้งเมื่อปี พ.ศ. 2549 ดำเนินธุรกิจ โรงงานสองแห่งในคุนซานและเฉียนเจียงครอบคลุมพื้นที่ 20,000 ตารางเมตร โดยมีพนักงานมากกว่า 60 คน เราเป็นผู้ผลิตไม่ใช่บริษัทการค้า
| ตัวบ่งชี้ | ข้อมูล |
|---|---|
| ประสบการณ์ | 20 ปีในวิศวกรรมห้องสะอาด |
| แผงคลีนรูม HPL | ประมาณ 250,000 ตารางเมตรต่อปี ผู้ผลิตแผงคลีนรูม HPL รายใหญ่ที่สุดของจีน |
| การขนส่งตู้คอนเทนเนอร์ | ตู้คอนเทนเนอร์ทรงลูกบาศก์สูงสี่สิบฟุตมากกว่า 1,000 ตู้ต่อปี |
| ที่ตั้ง | คุนซาน ห่างจากเซี่ยงไฮ้ประมาณ 30 กม |
| กลุ่มผลิตภัณฑ์ | แผง ประตูและหน้าต่าง อุปกรณ์ POD แบบแยกส่วน ผลิตภัณฑ์ HEPA |
| บริการ | สนับสนุนการออกแบบ ผลิต และติดตั้ง |
เหตุใดจึงช่วยผู้ซื้อห้องจ่ายยา: เราสร้างบูธชั่งน้ำหนัก, หน่วย Laminar Air Flow, Pass Boxes, Air Showers, ประตูและแผงด้วยตัวเราเอง ดังนั้น บูธและห้องได้รับการออกแบบให้เข้ากัน . ซึ่งจะช่วยลดการเปลี่ยนแปลงและการรั่วไหลของไซต์
ตัวอย่าง ข้อมูลอ้างอิง เยี่ยมชมโรงงาน และวิดีโอทัวร์มีให้บริการตามคำขอ วิศวกรของเราตอบคำถามทางเทคนิคโดยตรง
นักออกแบบของเราเตรียมเค้าโครงและเขียนแบบรายละเอียด วิศวกรของเราตรวจสอบการไหลเวียนของอากาศและรายละเอียดส่วนต่อประสาน และทีมการผลิตของเราดำเนินการสายการผลิตเฉพาะสำหรับห้องชั่งน้ำหนัก หน่วยการไหลของอากาศแบบลามิเนต ประตูและแผง ผู้ประสานงานการส่งออกจัดเตรียมการบรรจุและเอกสารเพื่อจัดส่งไปยังหลายประเทศ
ลูกค้าในสาขาเภสัชกรรมและโภชนเภสัชกลับมาซื้อบูธและอะไหล่ใหม่และเราสามารถแบ่งปันรูปถ่ายและวิดีโอของห้องที่สร้างเสร็จแล้วได้ตามคำขอ ยินดีต้อนรับผู้เยี่ยมชมโรงงานของเราตามการนัดหมาย
พนักงานของเราจะตอบกลับอย่างรวดเร็วด้วยภาษาธรรมดา และนักออกแบบของเราสามารถปรับเลย์เอาท์มาตรฐานให้เข้ากับอาคารและกระบวนการของคุณได้
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับห้องเก็บตัวอย่างและจ่ายยา
ไตรมาสที่ 1 ทำไมห้องจ่ายยาถึงติดลบกับทางเดิน?
ผงจะปล่อยฝุ่นออกมา และแรงดันลบจะกักเก็บฝุ่นนั้นไว้ภายในห้อง แอร์ล็อคและอากาศที่กรองแล้วช่วยปกป้องเพื่อนบ้านและวัสดุ
ไตรมาสที่ 2 บูธชั่งน้ำหนักคืออะไร
บูธที่มีการไหลเวียนของอากาศกรอง HEPA แบบลามิเนตที่ช่วยปกป้องวัสดุและผู้ปฏิบัติงานในขณะที่ชั่งน้ำหนักหรือสุ่มตัวอย่างผง
ไตรมาสที่ 3 ความเร็วการไหลของอากาศโดยทั่วไปคือเท่าไร?
โดยทั่วไปจะใช้ประมาณ 0.45 ม./วินาที โดยมีพิกัดความเผื่อ ทีมออกแบบของคุณเป็นผู้กำหนดมูลค่า
ไตรมาสที่ 4 บูธเพียงพอสำหรับสารประกอบที่มีศักยภาพหรือไม่?
ไม่เสมอไป วัสดุที่มีศักยภาพสูงหรือเป็นพิษจำเป็นต้องมีตัวแยกกักซึ่งออกแบบมาเพื่อขีดจำกัดการสัมผัสจากการทำงาน
คำถามที่ 5 ฉันจำเป็นต้องมีบูธแยกสำหรับวัสดุแต่ละชนิดหรือไม่?
มักจะใช่ หรือมีกิจวัตรการทำความสะอาดและเปลี่ยนเครื่องที่เข้มงวดมาก การประเมินความเสี่ยงของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจ
คำถามที่ 6 บูธของคุณได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP หรือไม่?
ไม่มีผลิตภัณฑ์ใดได้รับการรับรองเพียงอย่างเดียว บูธของเราสร้างมาด้วยพื้นผิวที่เรียบ ทำความสะอาดได้ และผ่านการทดสอบการไหลเวียนของอากาศ และเราจัดทำบันทึกสำหรับคุณสมบัติของคุณ
คำถามที่ 7 ฉันจะได้รับใบเสนอราคาได้อย่างไร?
ส่งวัสดุ ขนาดชุด เค้าโครง และประเทศปลายทางของคุณ
คำถามที่ 8 ห้องที่มีอยู่สามารถติดตั้งบูธได้หรือไม่?
มักจะใช่ หากมีความสูง กำลัง และพื้นที่เพียงพอสำหรับตัวกรองและอากาศไหลกลับ
คำถามที่ 9 คุณเสนอตัวอย่างหรือไม่?
ได้ คุณสามารถส่งตัวอย่างแผงและพื้นผิวบูธเพื่อทดสอบการทำความสะอาดของคุณเองได้
คำถามที่ 10 คุณช่วยจัดวางได้ไหม?
ใช่ เราเตรียมข้อเสนอโครงร่างที่ทีมของคุณสามารถปรับเปลี่ยนได้
พนักงานของเราจะตอบกลับอย่างรวดเร็วด้วยภาษาธรรมดา และนักออกแบบของเราสามารถปรับเลย์เอาท์มาตรฐานให้เข้ากับอาคารและกระบวนการของคุณได้
