พารามิเตอร์ทางเทคนิคตามเกรด GMP ของสหภาพยุโรป
ตารางด้านล่างให้ข้อมูลอ้างอิงการออกแบบทั่วไปสำหรับแต่ละเกรด ตรวจสอบภาคผนวก 1 ฉบับปัจจุบันและความคาดหวังของผู้ควบคุมดูแลของคุณเสมอ เนื่องจากกลยุทธ์การควบคุมการปนเปื้อนสำหรับผลิตภัณฑ์ของคุณเป็นตัวกำหนดการออกแบบขั้นสุดท้าย
| รายการ | เกรดเอ | เกรดบี | เกรดซี | เกรด D |
|---|---|---|---|---|
| อนุภาค ≥0.5 µm ต่อ m³ (ที่เหลือ) | 3,520 | 3,520 | 352,000 | 3,520,000 |
| คลาส ISO โดยประมาณที่เหลือ | ISO5 | ISO5 | ISO7 | ISO8 |
| บทบาททั่วไป | การเติมการเชื่อมต่อปลอดเชื้อ | ความเป็นมาสู่เกรด A | การเตรียมการ การจัดการส่วนประกอบ | การสนับสนุนการเตรียมการเบื้องต้น |
| การไหลของอากาศ | ทิศทางเดียว ประมาณ 0.36–0.54 ม./วินาที การนำทาง | การจ่าย HEPA ที่ปั่นป่วนหรือผสม | การจ่าย HEPA ที่มีความปั่นป่วน | อุปทานปั่นป่วนและกรอง |
| กดดันให้เกรดต่ำลง | แง่บวก | โดยทั่วไป 10–15 Pa | โดยทั่วไป 10–15 Pa | โดยทั่วไป 10–15 Pa |
| ผนังและเพดาน | ล้าง ปิดผนึก ทำความสะอาดได้ | ล้าง ปิดผนึก ทำความสะอาดได้ | เรียบเนียน ปกปิด ทำความสะอาดได้ | เรียบเนียนทำความสะอาดได้ |
| ประตูและการโอน | ประสานกัน ย่อยสลายได้ | แอร์ล็อคที่เชื่อมต่อกัน | แอร์ล็อค, กล่องผ่าน | ประตูฟลัชมาตรฐาน |
ขีดจำกัดในการทำงานและขีดจำกัดการติดตามจุลินทรีย์ยังนำไปใช้และกำหนดไว้ในแนวปฏิบัติด้วย วัสดุของเราได้รับเลือกให้ทนทานต่อโปรแกรมการทำความสะอาดและการฆ่าเชื้อที่ทำให้บรรลุขีดจำกัดเหล่านั้นได้
จุดออกแบบ: หลีกเลี่ยงอ่างล้างมือและท่อระบายน้ำในห้องเกรด A และ B ลดการบุกรุก จัดเตรียมอุปกรณ์สำหรับทะลุผ่านแทนการเปิดประตูสำหรับวัสดุ และวางแผนการดูหน้าต่างเพื่อให้ผู้ปฏิบัติงานสามารถสังเกตได้โดยไม่ต้องเข้าไปในห้อง
รายละเอียดผนังทั่วไปสำหรับเกรด A และ B: ข้อต่อแผงฟลัช โปรไฟล์โคฟอะลูมิเนียมที่ทางแยกผนังถึงพื้นและผนังถึงเพดาน หน้าต่างแบบฝังเรียบ และอุปกรณ์ไฟแบบปิดผนึก เกรด C และ D มักจะใช้รายละเอียดที่เรียบง่ายกว่า แต่คุณภาพการซีลและพื้นผิวยังคงมีความสำคัญเพื่อหลีกเลี่ยงการสะสมของฝุ่น และเพื่อรักษาความแตกต่างของแรงดันให้คงที่ตลอดหลายปีที่ผ่านมา
การจัดส่งข้ามพรมแดนและการสนับสนุนการก่อสร้างเฉพาะที่
สิ่งอำนวยความสะดวกที่มีระดับจะมีอินเทอร์เฟซมากมาย: อุปกรณ์เกรด A จะอยู่ภายในห้องเกรด B ซึ่งล้อมรอบด้วยทางเดิน C และ D เราจึงแพ็คและติดฉลากตามเกรดและตามห้อง เป็นต้น พื้นที่ระดับสูงสุดสามารถติดตั้งก่อนและได้รับการปกป้องในขณะที่การแลกเปลี่ยนอื่นดำเนินต่อไป .
- การทบทวนแผนที่เกรด: เรายืนยันเกรดของห้อง แรงดันตกตะกอน และตำแหน่งแอร์ล็อคกับวิศวกรของคุณ
- การผลิตและการปรับแต่งล่วงหน้า: แผง ประตู และกรอบได้รับการออกแบบตามแบบ และอินเทอร์เฟซหลักได้รับการทดสอบในโรงงานแล้ว
- จัดส่งตามลำดับ: การจัดส่งสามารถแบ่งแยกได้ ดังนั้นห้องสำคัญๆ จะมาถึงก่อน
- เอกสารและศุลกากร: รายการบรรจุภัณฑ์ ใบแจ้งหนี้ และใบรับรองแหล่งกำเนิดสินค้า โดยมีเงื่อนไข FOB, CFR หรือ CIF
- คำแนะนำไซต์: ภาพวาดที่มีป้ายกำกับ คู่มือการติดตั้ง วิดีโอสนับสนุน หรือวิศวกรนอกสถานที่
การทำงานร่วมกับผู้รับเหมาท้องถิ่น: ลำดับการซีล การปรับระดับตะแกรงเพดาน การจัดตำแหน่งประตู และการเจาะทะลุจะกำหนดว่าห้องเกรด B รับแรงกดดันหรือไม่ เราฝึกอบรมทีมงานในพื้นที่เกี่ยวกับรายละเอียดเหล่านี้ หรือควบคุมดูแลขั้นตอนที่สำคัญ ผู้รับเหมาระบบ HVAC สาธารณูปโภค และกระบวนการควรตกลงกำหนดการทั่วไปกับทีมงานห้องสะอาด เพื่อไม่ให้เกิดการตัดหรือเจาะหลังจากการปิดผนึกขั้นสุดท้าย
หลังจากการติดตั้ง เจ้าหน้าที่รับรองคุณภาพของคุณจะทดสอบการไหลเวียนของอากาศ ความสมบูรณ์ของตัวกรอง ความแตกต่างของแรงดัน และจำนวนอนุภาค และเราจะให้ข้อมูลที่พวกเขาต้องการ
เนื่องจากโครงการ EU GMP มักได้รับการตรวจสอบโดยแผนกต่างๆ เราจึงเตรียมแบบร่างและกำหนดการในรูปแบบที่ชัดเจนซึ่งทีมวิศวกรรม คุณภาพ และการตรวจสอบของคุณสามารถอ่านได้ทั้งหมด พนักงานของเราจะตอบคำถามเกี่ยวกับประเภทประตู แกนแผง และรายละเอียดกระจกอย่างรวดเร็ว ซึ่งช่วยให้ขั้นตอนการออกแบบดำเนินไป และลดระยะเวลาก่อนที่จะออกคำสั่งสู่การผลิต
การควบคุมคุณภาพและการรับรอง
พื้นที่เกรด A และ B เหลือพื้นที่สำหรับข้อผิดพลาดเพียงเล็กน้อย ดังนั้นเราจึงใช้การตรวจสอบอย่างเข้มงวดกับทุกส่วนประกอบที่สร้างขอบเขต หน่วยงานของสหภาพยุโรปและผู้ตรวจสอบที่ได้รับแจ้งจะตรวจสอบสถานที่โดยรวม พวกเขาไม่ได้รับรองแผ่นผนังแต่ละแผ่น บทบาทของเราคือการจัดหาส่วนประกอบที่ทำมาอย่างดีพร้อมเอกสารที่ชัดเจน
| เวที | การตรวจสอบ | วัตถุประสงค์ |
|---|---|---|
| วัสดุที่เข้ามา | แผ่นปิดผิว แกน โปรไฟล์ ปะเก็น กระจก | คุณภาพพื้นฐานที่สม่ำเสมอ |
| การผลิตแผง | ขนาด ความเรียบ การยึดเกาะ การปิดผนึกขอบ | ข้อต่อแน่นและฟลัช |
| การตรวจสอบพื้นผิว | รอยขีดข่วน ฟองอากาศ ความสม่ำเสมอของสี | เคลือบทำความสะอาดได้ |
| ประกอบประตู | เฟรม ปะเก็น ลูกโซ่ ฟังก์ชั่นฮาร์ดแวร์ | การดำเนินการสุญญากาศและเชื่อถือได้ |
| ส่วนประกอบ HEPA | บันทึกประสิทธิภาพของโรงงาน การตรวจสอบด้วยภาพ | การตรวจสอบย้อนกลับของตัวกรอง |
| จัดส่งล่วงหน้า | จำนวน ฉลาก สภาพการบรรจุ | จัดส่งเรียบร้อยไม่เสียหาย |
มีเอกสารประกอบ: ข้อมูลจำเพาะของวัสดุ บันทึกการตรวจสอบ ข้อมูลตัวกรอง และรายงานการทดสอบประสิทธิภาพไฟหรือพื้นผิว หากมี สิ่งเหล่านี้ช่วยสร้างแพ็คเกจ DQ และ IQ ของคุณ
นอกจากนี้เรายังยินดีรับการตรวจสอบซัพพลายเออร์และการอนุมัติตัวอย่างก่อนการผลิตจำนวนมาก หากโครงการของคุณต้องการใบรับรองเฉพาะ โปรดแจ้งให้เราทราบตั้งแต่เริ่มต้น และเราจะยืนยันสิ่งที่สามารถจัดหาได้
ผู้ซื้อบางรายยังขอให้เราเป็นสักขีพยานหรือสนับสนุนการตรวจสอบก่อนการจัดส่ง เราสามารถเตรียมแผง ประตู และหน้าต่างที่เสร็จแล้วสำหรับการตรวจสอบขั้นสุดท้ายในโรงงานของเรา บันทึกผลลัพธ์พร้อมรูปถ่ายและรายการตรวจสอบ และส่งรายงานก่อนที่ภาชนะจะถูกปิดผนึก นี่เป็นวิธีปฏิบัติจริงในการตรวจจับปัญหาตั้งแต่เนิ่นๆ เนื่องจากการแก้ไขข้อบกพร่องที่พื้นผิวหรือตำแหน่งบานพับในโรงงานนั้นง่ายกว่าการซ่อมในสถานที่ห่างไกลมาก
ในกรณีที่โครงการของคุณใช้บริษัทตรวจสอบจากภายนอก เราจะประสานงานตามกำหนดเวลาและให้สิทธิ์ในการเข้าถึงพื้นที่การผลิต
บริการหลังการขายและความสามารถในการตอบสนอง
สำหรับการผลิตปลอดเชื้อ ปะเก็นที่เสียหายหรือประตูที่ปิดไม่ถูกต้องอีกต่อไปถือเป็นปัญหาด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดและงานบำรุงรักษา เราจึงให้ความสำคัญกับ การระบุชิ้นส่วนที่ถูกต้องอย่างรวดเร็วและคำแนะนำในการซ่อมที่ชัดเจน .
- ที่เก็บถาวรโครงการ: แบบร่าง รายการวัสดุ และข้อมูลชุดงานจะถูกเก็บไว้สำหรับการสั่งซื้อแต่ละครั้ง
- การวินิจฉัยระยะไกล: รูปภาพ วิดีโอสั้นๆ และคำอธิบายปัญหามักจะช่วยให้เราเสนอแนวทางแก้ไขได้อย่างรวดเร็ว
- อะไหล่: ปะเก็น บานพับ ส่วนประกอบที่เชื่อมต่อกัน ส่วนหน้าต่าง อุปกรณ์ไฟ และตัวกรอง HEPA
- รองรับการปรับเปลี่ยน: หากคุณกำหนดห้องใหม่เป็นเกรดอื่น เราสามารถแนะนำว่าส่วนประกอบใดที่จำเป็นต้องอัปเกรด
- วิศวกรประจำสถานที่: มีให้เลือกตามการจัดเตรียมงานซ่อมแซมหรือขยายงาน
ปัญหาและคำตอบทั่วไป:
| การสังเกต | สาเหตุน่าจะ | การดำเนินการที่แนะนำ |
|---|---|---|
| ความแตกต่างของแรงดันตก | การสึกหรอของปะเก็น การเจาะแบบเปิด | เปลี่ยนปะเก็น เปิดซีลใหม่ |
| ประตูจะไม่ปิดผนึก | การเคลื่อนไหวของบานพับ การบิดเบี้ยวของเฟรม | ปรับบานพับ เช็คเฟรม |
| สัญญาณเตือนอนุภาคดังขึ้น | ความเสียหายของตัวกรอง การสึกหรอของพื้นผิว | ตัวกรองทดสอบการรั่ว ตรวจสอบพื้นผิว |
การซ่อมแซมใดๆ ควรเป็นไปตามการควบคุมการเปลี่ยนแปลงของคุณและได้รับการจัดทำเป็นเอกสารโดยทีมงานคุณภาพของคุณ เราจัดเตรียมชิ้นส่วนและภาพวาดที่เหมือนกันเพื่อสนับสนุนกระบวนการดังกล่าว
การวางแผนชิ้นส่วนอะไหล่มีประโยชน์อย่างยิ่งสำหรับโรงงานคัดเกรด เราขอแนะนำให้สั่งซื้อวัสดุสิ้นเปลืองจำนวนเล็กน้อยพร้อมกับการจัดส่งหลัก เช่น ปะเก็นประตู บานพับ โช้คอัพ ที่จับ ยาแนว และชุดหน้าต่างเพิ่มเติมสองสามชุด การเก็บไว้ที่ไซต์งานจะช่วยให้ทีมบำรุงรักษาของคุณเปลี่ยนชิ้นส่วนที่สึกหรอได้ในวันเดียวกัน ในขณะที่มีการผลิตและจัดส่งชิ้นส่วนขนาดใหญ่ขึ้น
หากคุณดำเนินงานหลายไซต์งาน เราสามารถจัดหาข้อกำหนดเดียวกันสำหรับแต่ละไซต์ได้ เพื่อให้เจ้าหน้าที่บำรุงรักษาของคุณทำงานกับระบบมาตรฐานเดียวทั่วทั้งกลุ่ม
ข้อกำหนดทางการค้า การรับประกัน และต้นทุนตลอดอายุการใช้งาน
สิ่งอำนวยความสะดวกที่มีการให้คะแนนแสดงถึงการลงทุนจำนวนมาก และค่าใช้จ่ายในการดำเนินงานขึ้นอยู่กับขอบเขตของอาคารเป็นอย่างมาก โครงสร้างสุญญากาศ ทนทาน และปิดผนึกอย่างดีช่วยลดการใช้พลังงาน ลดความถี่ในการซ่อมแซม และปกป้องสถานะที่ผ่านการรับรองของคุณ
| รายการ | คำอธิบาย |
|---|---|
| ใบเสนอราคา | รายการized by grade and room, with drawings |
| เงื่อนไขทางการค้า | FOB, CFR หรือ CIF กำหนดไว้ในใบเสนอราคา |
| การชำระเงิน | โดยปกติจะเป็นการฝากเงินพร้อมยอดคงเหลือก่อนจัดส่งหรือกับเอกสาร ตกลงกันในสัญญา |
| การรับประกัน | กำหนดโดยกลุ่มส่วนประกอบในสัญญา |
| อะไหล่ | รายการอะไหล่ที่แนะนำสำหรับแต่ละเกรด |
| การปรับแต่ง | ขนาด สี ความหนา และรูปแบบประตูตามคำขอ |
ข้อควรพิจารณาด้านต้นทุนตามเกรด:
- เกรด A และ B: ลงทุนในคุณภาพพื้นผิว การปิดผนึก และอินเตอร์ล็อคที่เชื่อถือได้ เนื่องจากความล้มเหลวที่นี่มีค่าใช้จ่ายสูงที่สุด
- เกรดซี: คุณสมบัติที่สมดุลด้วยพื้นผิวที่ทนทานและสุญญากาศได้ดี
- เกรดดี: แผงประหยัดและประตูมาตรฐานมักจะเพียงพอ
แผนการเปลี่ยนแปลง: แผงโมดูลาร์ช่วยให้คุณกำหนดหรือขยายห้องได้ในภายหลัง การยกเว้นการรับประกัน เช่น ความเสียหายจากสารทำความสะอาดที่ไม่เหมาะสม หรือการดัดแปลงโดยไม่ได้รับคำแนะนำจากเรา จะมีการระบุไว้อย่างเปิดเผยในสัญญา
เมื่องบประมาณมีจำกัด เราขอแนะนำให้แยกสถานที่ออกเป็นส่วนที่สำคัญและไม่สำคัญ ใช้จ่ายมากขึ้นบนพื้นผิว อินเตอร์ล็อค และการปิดผนึกในเกรด A และ B และเลือกระบบที่ใช้งานได้จริงและประหยัดสำหรับทางเดินเกรด D และห้องสนับสนุน วิธีการนี้จะควบคุมราคาโดยรวมโดยไม่ทำให้ส่วนที่สำคัญที่สุดต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์อ่อนลง
นอกจากนี้เรายังยินดีที่จะจัดเตรียมรายการเสริม เพื่อให้คุณสามารถดูค่าใช้จ่ายในการอัปเกรด เช่น กล่องผ่านเพิ่มเติม หน้าต่างเพิ่มเติม หรือฮาร์ดแวร์ประตูคุณภาพสูงขึ้น
ความแข็งแกร่งของโรงงานที่แท้จริงสำหรับโครงการ EU GMP
โครงการปลอดเชื้อต้องการซัพพลายเออร์ที่สามารถส่งมอบผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องกันและการสื่อสารที่ซื่อสัตย์ บริษัท ฟาร์มา ยูไนเต็ด จำกัด ผลิตระบบห้องคลีนรูมมาตั้งแต่ปี 2549 และทำงานตั้งแต่ โรงงานสองแห่งในคุนซานและเฉียนเจียง รวมพื้นที่ 20,000 ตารางเมตร โดยมีพนักงานมากกว่า 60 คน
| ตัวบ่งชี้ | ข้อมูล |
|---|---|
| ประสบการณ์ | มากกว่า 20 ปี |
| แผงคลีนรูม HPL | ประมาณ 250,000 ตารางเมตรต่อปี ซึ่งเป็นผู้ผลิตรายใหญ่ที่สุดในจีน |
| การขนส่งตู้คอนเทนเนอร์ | ตู้คอนเทนเนอร์ทรงลูกบาศก์สูงสี่สิบฟุตมากกว่า 1,000 ตู้ต่อปี |
| ที่ตั้ง | คุนซานใกล้ท่าเรือเซี่ยงไฮ้ |
| กลุ่มผลิตภัณฑ์ | แผง ประตูและหน้าต่าง อุปกรณ์ PODs ผลิตภัณฑ์ HEPA |
สิ่งนี้มีความหมายต่อคุณอย่างไร: เราผลิตส่วนประกอบหลักด้วยตัวเอง ดังนั้นการเปลี่ยนแปลงขนาด ตำแหน่งประตู หรือเค้าโครงหน้าต่างจึงสามารถจัดการได้โดยตรงกับผู้สร้างชิ้นส่วนเหล่านั้น เครื่องชั่งของเรารองรับการจัดหาวัตถุดิบที่มั่นคงและการตกแต่งที่สม่ำเสมอทั่วทั้งโครงการขนาดใหญ่
สำหรับสิ่งอำนวยความสะดวกแบบมีระดับ จับคู่แผง ประตู หน้าต่าง และอุปกรณ์แอร์ล็อคจากซัพพลายเออร์รายเดียว ช่วยลดปัญหาอินเทอร์เฟซที่อาจกระทบต่อแรงดันลดหลั่น เราขอเชิญผู้ซื้อเยี่ยมชมโรงงาน ตรวจสอบบันทึกการผลิต และตรวจสอบแผงและประตูตัวอย่าง
ทีมงานของเราประกอบด้วยนักออกแบบที่วาดโครงร่างและเขียนแบบรายละเอียด วิศวกรที่ตรวจสอบข้อกำหนดด้านโครงสร้างและการปิดผนึก พนักงานฝ่ายผลิตที่จัดการแนวแผงและประตู และผู้ประสานงานการส่งออกที่จัดเตรียมการบรรจุและจัดส่ง การมีฟังก์ชันทั้งหมดเหล่านี้ในบริษัทเดียวจะช่วยลดเวลาในการตัดสินใจ และช่วยให้คุณมีผู้ติดต่อรายเดียวสำหรับทุกขั้นตอนของโครงการ
ลูกค้าจำนวนมากกลับมาซื้อห้อง อะไหล่ และการขยายเพิ่มเติมในภายหลัง ซึ่งสะท้อนถึงประสิทธิภาพการทำงานของผลิตภัณฑ์ของเราเมื่อเวลาผ่านไป
ผู้เยี่ยมชมสามารถดูกระบวนการทั้งหมดได้ ตั้งแต่การตัดแผ่นและการกดแผงไปจนถึงการประกอบประตู การตรวจสอบ และการโหลดตู้คอนเทนเนอร์
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับคลีนรูม EU GMP เกรด A-D
ไตรมาสที่ 1 ความแตกต่างระหว่างเกรด A และเกรด B คืออะไร?
เกรด A เป็นโซนวิกฤตที่เกิดการทำงานปลอดเชื้อแบบเปิด ได้รับการปกป้องโดยการไหลของอากาศแบบทิศทางเดียว เกรด B คือห้องพื้นหลังโดยรอบที่รองรับเกรด A
ไตรมาสที่ 2 เกรดของสหภาพยุโรปเกี่ยวข้องกับคลาส ISO อย่างไร
ที่เหลือ A และ B สอดคล้องกับ ISO 5, C ถึง ISO 7 และ D ถึง ISO 8 ในการทำงาน ขีดจำกัดจะเข้มงวดน้อยกว่าสำหรับ B และ C และกำหนดไว้ตามแนวทางปฏิบัติ
ไตรมาสที่ 3 คุณจัดหาอุปกรณ์เกรด A หรือไม่?
เราจัดหาหน่วย Laminar Air Flow, ตัวกรอง HEPA และกล่องจ่าย HEPA ซึ่งเป็นส่วนประกอบของการตั้งค่าเกรด A เครื่องแยกหรือเครื่องบรรจุเฉพาะกระบวนการมาจากผู้ผลิตของตนเอง
ไตรมาสที่ 4 ควรใช้ความแตกต่างของแรงดันเท่าใด
ความแตกต่าง 10–15 Pa ระหว่างห้องที่อยู่ติดกันที่มีเกรดต่างกันเป็นข้อมูลอ้างอิงทั่วไป ทีมออกแบบของคุณกำหนดค่าสุดท้าย
คำถามที่ 5 คุณสามารถช่วยในการออกแบบแอร์ล็อคได้หรือไม่?
ใช่. เราให้คำแนะนำเกี่ยวกับบุคลากรและวัสดุแอร์ล็อค ตรรกะลูกโซ่ และการใช้พาสบ็อกซ์และฝักบัวลม
คำถามที่ 6 วัสดุของคุณรับประกันการปฏิบัติตามภาคผนวก 1 หรือไม่?
ไม่ การปฏิบัติตามข้อกำหนดขึ้นอยู่กับโรงงานทั้งหมด การออกแบบ การดำเนินงาน และระบบคุณภาพ สื่อการสอนของเราได้รับการออกแบบมาเพื่อรองรับเป้าหมายดังกล่าวและทำให้คุณสมบัติของคุณง่ายขึ้น
คำถามที่ 7 ฉันจะเริ่มโครงการได้อย่างไร?
ส่งแผนที่เกรด ภาพวาด และจุดหมายปลายทางของคุณ แล้วเราจะเตรียมข้อเสนอ
คำถามที่ 8 ภาคผนวก 1 ใช้นอกสหภาพยุโรปหรือไม่
หน่วยงานกำกับดูแลและรหัส GMP ระดับชาติหลายแห่งใช้คำจำกัดความเกรดเดียวกันหรือคล้ายกัน ดังนั้นจึงใช้กันอย่างแพร่หลายเป็นข้อมูลอ้างอิง หน่วยงานกำกับดูแลของคุณจะเป็นผู้กำหนดว่าเวอร์ชันใดที่เหมาะกับคุณ
