พารามิเตอร์ทางเทคนิคสำหรับห้องผสมปลอดเชื้อ
ค่าด้านล่างคือการอ้างอิงการออกแบบทั่วไปสำหรับชุดการผสมแบบ USP ตรวจสอบข้อความของบทปัจจุบัน คณะกรรมการร้านขายยาของรัฐ และการประเมินความเสี่ยงของคุณเองเสมอ เนื่องจากข้อกำหนดได้รับการปรับปรุงเป็นครั้งคราวและกฎหมายท้องถิ่นอาจมีความเข้มงวดมากขึ้น
| รายการ | ชุดที่ไม่เป็นอันตราย (USP 797) | ชุดยาอันตราย (USP 797 และ 800) |
|---|---|---|
| การควบคุมทางวิศวกรรมเบื้องต้น | ฮูด ISO 5, BSC หรือตัวแยกไอโซเลเตอร์ | ISO 5 BSC หรือตัวแยกส่วนกักกัน ระบายอากาศภายนอก |
| ห้องบัฟเฟอร์ | ISO7 | ISO7 |
| ห้องโถง | ISO8 | ISO7 for hazardous drug suites |
| การเปลี่ยนแปลงอากาศ (ห้อง ISO 7) | อย่างน้อย 30 ต่อชั่วโมง | อย่างน้อย 30 ต่อชั่วโมง |
| ความดันห้อง | ผลบวกต่อพื้นที่ไม่จำแนกประเภทที่อยู่ติดกัน (ขั้นต่ำประมาณ 5 Pa หรือ 0.02 นิ้ว w.c.) | ห้องบัฟเฟอร์ negative to adjacent areas (about 2.5–7.5 Pa or 0.01–0.03 in. w.c.) |
| ผนังและเพดาน | เรียบ กันซึม ไร้รอยต่อ ปกปิดเมื่อเป็นไปได้ | เช่นเดียวกับพื้นผิวที่ทนทานต่อสารชำระล้าง |
| การโอนวัสดุ | กล่องพาสหรือรถเข็นที่ทำความสะอาดแล้ว | กล่องผ่าน การถ่ายโอนแบบปิดผนึก ขั้นตอนการชำระล้างการปนเปื้อน |
| การรับรองซ้ำ | ใบรับรองห้องและเครื่องดูดควันอย่างน้อยทุกหกเดือน | ความถี่เดียวกัน ดำเนินการโดยผู้รับรองที่ผ่านการรับรอง |
การแจ้งเตือนการออกแบบ: เก็บอ่างล้างจานให้อยู่นอกห้องบัฟเฟอร์ หลีกเลี่ยงชั้นวางแบบเปิดและขอบ จัดให้มีเครื่องตรวจวัดแรงดันที่มองเห็นได้ และวางแผนเส้นทางที่ชัดเจนตั้งแต่การคลุมไปจนถึงการผสม สำหรับยาอันตราย ต้องมีการจัดเก็บแยกต่างหากและพื้นที่รับเฉพาะ
เราจัดหาซองและอุปกรณ์ HVAC เครื่องดูดควัน และจอภาพได้รับการประสานงานกับวิศวกรและผู้ผลิตอุปกรณ์ของคุณ สามารถกำหนดขนาดและตำแหน่งประตูได้
นอกจากนี้เรายังแนะนำการวางตำแหน่งหน้าต่างเพื่อให้เภสัชกรและหัวหน้างานสามารถสังเกตพื้นที่ผสมจากภายนอกโดยไม่ต้องเข้าไปในห้องบัฟเฟอร์
การจัดส่งข้ามพรมแดนและการสนับสนุนการก่อสร้างเฉพาะที่
โครงการร้านขายยามักมีขนาดเล็กและดำเนินการภายในโรงพยาบาลหรือคลินิกที่เปิดดำเนินการ ดังนั้นการจัดส่งจึงต้องแม่นยำและการติดตั้งต้องรวดเร็วและเงียบ เราแพ็คชุดทบต้นทุกชุด เป็นชุดอุปกรณ์ครบชุด มีป้ายกำกับตามตำแหน่งห้องและผนัง ซึ่งช่วยให้งานไซต์เป็นระเบียบแม้ในพื้นที่จำกัด
- โลจิสติกส์การสั่งซื้อขนาดเล็ก: ห้องสวีทเดี่ยวอาจจัดส่งแบบ LCL หรือรวมกับคำสั่งซื้ออื่นๆ โครงการโรงพยาบาลขนาดใหญ่ใช้ภาชนะเต็ม
- บรรจุภัณฑ์ที่มีการป้องกัน: แผง กระจก และฟิลเตอร์ถูกห่อหุ้มไว้เพื่อป้องกันรอยขีดข่วนและความชื้น
- เอกสารส่งออก: รายการบรรจุภัณฑ์ ใบกำกับสินค้า และใบรับรองแหล่งกำเนิดสินค้า โดยมีเงื่อนไข FOB, CFR หรือ CIF
- คำแนะนำในการติดตั้ง: รวมถึงภาพวาด คู่มือทีละขั้นตอน และวิดีโอ
ทำงานในโรงพยาบาลที่มีอยู่: แผงโมดูลาร์ประกอบขึ้นโดยมีฝุ่นและเสียงรบกวนเพียงเล็กน้อย ซึ่งเหมาะกับอาคารที่มีคนอยู่ ผู้รับเหมาในพื้นที่ของคุณมักจะดูแลการยึดตะแกรงเพดาน งานไฟฟ้า การเชื่อมต่อ HVAC และระบบประปาสำหรับอ่างล้างจานในห้องโถง เราขอแนะนำให้ทำงานเจาะและงานเปียกทั้งหมดให้เสร็จสิ้นก่อนการปิดผนึกขั้นสุดท้าย และติดตั้งเครื่องดูดควันและจอภาพหลังจากทำความสะอาดห้องแล้ว
สำหรับตลาดสหรัฐอเมริกาและตลาดที่มีการควบคุมอื่นๆ จะต้องปฏิบัติตามกฎของอาคาร อัคคีภัย และใบอนุญาตในท้องถิ่น และวิศวกรหรือผู้รับเหมาของคุณยังคงรับผิดชอบในการอนุมัติ เราช่วยเหลือด้วยการจัดเตรียมมิติข้อมูลและข้อมูลวัสดุที่ชัดเจนซึ่งไฟล์ใบอนุญาตอาจต้องการ หลังการก่อสร้าง ผู้รับรองที่ผ่านการรับรองจะทดสอบการไหลเวียนของอากาศ ความสมบูรณ์ของตัวกรอง จำนวนอนุภาค และความดัน ก่อนที่จะใช้ห้องในการผสม
วิศวกรโรงพยาบาลจำนวนมากทำงานกับแผงคลีนรูมเป็นครั้งแรก ดังนั้นเราจึงเสนอวิดีโอสรุปสั้นๆ ก่อนเริ่มการติดตั้ง ในเซสชั่นนี้ เราจะอธิบายเกี่ยวกับแบบร่าง ขั้นตอนการปิดผนึก และลำดับการทำงานกับผู้รับเหมาของคุณ ซึ่งมักจะตอบคำถามที่พบบ่อยที่สุดและป้องกันข้อผิดพลาดที่หลีกเลี่ยงได้ระหว่างการก่อสร้าง
การควบคุมคุณภาพและการรับรอง
ผู้ตรวจสอบและคณะกรรมการร้านขายยาให้ความสำคัญกับวิธีการใช้งานห้องและผลลัพธ์ของรายงานการรับรองของคุณ บทของ USP เป็นมาตรฐานสำหรับการปฏิบัติ พวกเขาไม่อนุมัติหรือรับรองแผ่นผนัง ประตู หรือกล่องผ่าน สิ่งที่เราสามารถควบคุมได้คือการผลิตที่สม่ำเสมอและเอกสารที่ชัดเจน
| ขั้นตอนการควบคุม | การตรวจสอบ | ทำไมมันถึงสำคัญ |
|---|---|---|
| ใบเสร็จรับเงินวัสดุ | โลหะแผ่น HPL แกน โปรไฟล์ ปะเก็น | คุณภาพพื้นฐานที่สม่ำเสมอ |
| การผลิตแผง | ขนาด ความเรียบ การปิดผนึกขอบ | ข้อต่อฟลัชแน่น |
| การตรวจสอบพื้นผิว | รอยขีดข่วน ฟองอากาศ ความสม่ำเสมอของสี | ทำความสะอาดง่ายและมีประสิทธิภาพ |
| ประตูและหน้าต่าง | หน้าสัมผัสปะเก็น บานพับ และการเชื่อมต่อกัน | การควบคุมแรงดันที่เชื่อถือได้ |
| การตรวจสอบอุปกรณ์ | การทดสอบการทำงานของ Pass Box พัดลม และไฟส่องสว่าง | พร้อมติดตั้ง |
| การบรรจุ | การตรวจสอบปริมาณและฉลาก | จัดส่งให้ครบ |
เอกสารที่เราสามารถจัดหาได้: ข้อมูลจำเพาะของวัสดุ บันทึกการตรวจสอบโรงงาน บันทึกการทดสอบตัวกรอง และรายงานการทดสอบประสิทธิภาพไฟหรือพื้นผิว หากมี สิ่งเหล่านี้สามารถเพิ่มลงในไฟล์สิ่งอำนวยความสะดวกของคุณได้
การรับรองห้องพัก การนับอนุภาคในอากาศ และการตรวจสอบความดันจะต้องดำเนินการที่ไซต์งานโดยบุคคลที่สามที่ผ่านการรับรอง และเราสนับสนุนการทำงานดังกล่าวกับแบบร่างและข้อมูลส่วนประกอบ หากโครงการของคุณต้องการเอกสารเฉพาะ โปรดแจ้งให้เราทราบล่วงหน้า เพื่อให้เราสามารถยืนยันสิ่งที่เราสามารถให้ได้และหลีกเลี่ยงการสัญญาว่าจะมีสิ่งใดก็ตามที่ไม่มีอยู่จริง
โรงพยาบาลและเครือร้านขายยามักจะใช้ขั้นตอนการอนุมัติซัพพลายเออร์ เราสามารถตอบแบบสอบถามทางเทคนิค แสดงกระบวนการผลิตของเรา และจัดเตรียมแผงหรือประตูตัวอย่างสำหรับการทดสอบด้วยน้ำยาฆ่าเชื้อของคุณเอง ทีมงานของเราเก็บบันทึกเป็นชุด ดังนั้นจึงสามารถตอบคำถามในภายหลังเกี่ยวกับส่วนประกอบเฉพาะได้อย่างมั่นใจ และเรายินดีที่จะจัดให้มีการตรวจสอบโรงงานหรือการเยี่ยมชมผ่านวิดีโอสดสำหรับผู้จัดการร้านขายยาและโรงงานของคุณ
บริการหลังการขายและความสามารถในการตอบสนอง
ห้องผสมไม่สามารถหยุดให้บริการได้เป็นเวลานาน เนื่องจากจะส่งผลต่อตารางการรักษาผู้ป่วย เราจึงให้ความสำคัญกับ ทำให้ห้องดูแลรักษาง่ายและให้คำตอบที่รวดเร็วเมื่อมีบางสิ่งที่ต้องการการดูแล .
- คำตอบด่วน: คำถามด้านเทคนิคจะได้รับคำตอบเป็นภาษาอังกฤษทางอีเมล โทรศัพท์ หรือข้อความ
- ความช่วยเหลือระยะไกล: ภาพถ่ายหรือวิดีโอสั้นๆ ของปะเก็นประตู บานพับ หน้าต่าง หรือข้อต่อ มักช่วยให้วินิจฉัยได้ในครั้งแรก
- อะไหล่: ปะเก็น บานพับ ที่จับ โช้คอัพ หน้าต่าง ไฟ และตัวกรอง HEPA สามารถสั่งซื้อใหม่ได้
- บันทึกโครงการ: เราเก็บแบบและรายการวัสดุไว้ ดังนั้นชิ้นส่วนอะไหล่จึงตรงกับต้นฉบับ
- การเปลี่ยนแปลงและการขยาย: สามารถขยายห้องได้ หรือเพิ่มประตูหรือกล่องผ่าน โดยมีเวลาหยุดทำงานที่จำกัด
การตรวจสอบตามปกติที่แนะนำ:
| งาน | ความถี่ที่แนะนำ |
|---|---|
| เช็ดผนัง ประตู และหน้าต่างด้วยตัวแทนที่ได้รับอนุมัติ | ตาม SOP การทำความสะอาดของคุณ |
| ตรวจสอบการปิดประตู อินเตอร์ล็อค และการแสดงแรงดัน | รายวัน |
| ตรวจสอบปะเก็น น้ำยาซีล และมุม | รายเดือน |
| การรับรองห้องและเครื่องดูดควันซ้ำโดยผู้รับรองที่ผ่านการรับรอง | อย่างน้อยทุกๆ หกเดือน |
หากค่าความดันเคลื่อนไปหรือประตูปิดไม่ถูกต้องอีกต่อไป โปรดส่งรูปถ่ายมาให้เรา แล้วเราจะช่วยคุณตัดสินใจว่าจำเป็นต้องปรับแต่งหรือเปลี่ยนชิ้นส่วนใหม่
สำหรับห้องยาอันตราย สารชำระล้างอาจรุนแรงกว่าบนพื้นผิวและปะเก็น ดังนั้นเราขอแนะนำให้เก็บปะเก็นและยาแนวสำรองไว้จำนวนเล็กน้อยและตรวจสอบบ่อยขึ้น เมื่อจำเป็นต้องเปลี่ยนชิ้นส่วน เราจะจัดหาชิ้นส่วนที่เหมือนกันซึ่งผลิตขึ้นตามข้อกำหนดดั้งเดิม และเราจะส่งคำแนะนำง่ายๆ พร้อมรูปถ่าย เพื่อให้เจ้าหน้าที่บำรุงรักษาของคุณสามารถทำงานให้เสร็จสิ้นได้อย่างปลอดภัยและรวดเร็ว
เราพร้อมพูดคุยผ่านทุกปัญหาผ่านวิดีโอคอล
ข้อกำหนดทางการค้า การรับประกัน และต้นทุนตลอดอายุการใช้งาน
ค่าใช้จ่ายของห้องผสมนั้นเกินกว่าค่าก่อสร้างเริ่มแรก การรับรองซ้ำทุกๆ หกเดือน พลังงานสำหรับการเปลี่ยนอากาศ 30 ครั้งขึ้นไปต่อชั่วโมง การใช้น้ำยาฆ่าเชื้อ และเวลาหยุดทำงานใดๆ ล้วนเพิ่มเข้าไปในผลรวม ดังนั้นคุณภาพของซองจดหมายจึงมีผลอย่างแท้จริงต่อต้นทุนการดำเนินงาน
| รายการ | แนวทางของเรา |
|---|---|
| ใบเสนอราคา | รายการized list of panels, doors, windows, equipment and accessories, with a layout drawing |
| เงื่อนไขทางการค้า | FOB, CFR หรือ CIF กำหนดไว้ในใบเสนอราคา |
| การชำระเงิน | โดยทั่วไปจะเป็นการฝากเงินพร้อมยอดคงเหลือก่อนจัดส่งหรือกับเอกสาร เงื่อนไขสุดท้ายในสัญญา |
| การรับประกัน | กำหนดโดยกลุ่มส่วนประกอบในสัญญา |
| อะไหล่ | รายการแนะนำที่มาพร้อมกับข้อเสนอ |
| การปรับแต่ง | ขนาด สี ตำแหน่งประตู และรูปแบบหน้าต่างตามคำขอ |
วิธีลดต้นทุนตลอดอายุการใช้งาน:
- ใช้โครงสร้างสุญญากาศ ดังนั้นระบบ HVAC จึงสามารถรักษาแรงดันได้โดยใช้พลังงานพัดลมน้อยลง
- เลือกพื้นผิวที่ทนทาน ที่ทนทานต่อสารชำระล้างการปนเปื้อนที่เกิดจากเชื้อราและยาอันตราย
- ออกแบบให้เรียบง่าย โดยการลดขอบและการเจาะ ซึ่งจะทำให้เวลาในการทำความสะอาดและการรับรองสั้นลง
- เลือกระบบโมดูลาร์ ที่สามารถเคลื่อนย้ายหรือขยายได้เมื่อร้านขายยาเติบโตขึ้น
ค่าใช้จ่ายในท้องถิ่น เช่น ใบอนุญาต การตรวจสอบ ฝากระโปรง ระบบการตรวจสอบ และการรับรอง ไม่ได้เป็นส่วนหนึ่งของการจัดหาของเรา และควรเพิ่มในงบประมาณของคุณ การยกเว้นการรับประกัน เช่น ความเสียหายจากสารเคมีที่ไม่เหมาะสม ระบุไว้ชัดเจนในสัญญา
เมื่อเปรียบเทียบใบเสนอราคา ให้ซัพพลายเออร์แต่ละรายระบุสิ่งที่รวมอยู่: ประเภทหน้าต่าง ฮาร์ดแวร์ประตู โปรไฟล์ส่วนเว้า แผงเพดาน กล่องผ่าน และตัวกรอง สิ่งของที่ขาดหายไปเป็นสาเหตุของค่าใช้จ่ายที่ไม่คาดคิด ข้อเสนอที่แยกรายการของเราทำให้การเปรียบเทียบง่ายขึ้น และเรายินดีที่จะแนะนำทางเลือกอื่น หากคุณต้องการลดงบประมาณโดยไม่กระทบต่อข้อกำหนดหลัก
ความแข็งแกร่งของโรงงานที่แท้จริงสำหรับโครงการห้องผสม
ผู้ซื้อร้านขายยามักจะเปรียบเทียบซัพพลายเออร์รายย่อยจำนวนมาก ดังนั้นการรู้ว่าใครเป็นผู้ผลิตผลิตภัณฑ์นั้นมีคุณค่า บริษัท ฟาร์มา ยูไนเต็ด จำกัด ก่อตั้งเมื่อปี พ.ศ. 2549 และดำเนินธุรกิจ โรงงานสองแห่งในคุนซานและเฉียนเจียง โดยมีพื้นที่รวม 20,000 ตารางเมตร และพนักงานกว่า 60 คน เราเป็นผู้ผลิตไม่ใช่ผู้ค้า
| ตัวบ่งชี้ | ข้อมูล |
|---|---|
| ประสบการณ์ | 20 ปีในวิศวกรรมห้องสะอาด |
| แผงคลีนรูม HPL | ประมาณ 250,000 ตารางเมตรต่อปี ผู้ผลิตแผงคลีนรูม HPL รายใหญ่ที่สุดของจีน |
| ปริมาณการส่งออก | ตู้คอนเทนเนอร์ทรงลูกบาศก์สูงสี่สิบฟุตมากกว่า 1,000 ตู้ต่อปี |
| ที่ตั้ง | คุนซาน ห่างจากเซี่ยงไฮ้ประมาณ 30 กม |
| กลุ่มผลิตภัณฑ์ | แผง ประตูและหน้าต่าง อุปกรณ์ POD แบบแยกส่วน ผลิตภัณฑ์ HEPA |
| บริการ | สนับสนุนการออกแบบ ผลิต และติดตั้ง |
เหตุใดจึงช่วยโครงการร้านขายยา: เพราะเราผลิตแผง ประตู กล่อง Pass Box Laminar Air Flow และ POD ด้วยตัวเราเอง ชุดผสมทั้งหมดสามารถมาจากโรงงานแห่งเดียวที่มีขนาดและการตกแต่งที่ตรงกัน . ซึ่งช่วยลดการประสานงานของทีมวิศวกรโรงพยาบาลที่อาจสร้างห้องคลีนรูมเป็นครั้งแรก
ผลผลิตแผงขนาดใหญ่ของเราช่วยให้การจัดหาวัตถุดิบมีเสถียรภาพ และประสบการณ์การส่งออกของเราช่วยให้เราบรรจุคำสั่งซื้อขนาดเล็กและขนาดกลางได้อย่างปลอดภัย เรายินดีต้อนรับการเยี่ยมชมโรงงาน คำขอตัวอย่าง และทัวร์ชมวิดีโอ และเราสามารถแบ่งปันข้อมูลอ้างอิงจากโครงการที่คล้ายกันได้ตามคำขอ
ทีมงานของเรายังสามารถปรับการออกแบบมาตรฐานให้เข้ากับรูปทรงห้องที่ไม่ธรรมดาได้ ดังนั้นร้านขายยาที่มีพื้นที่จำกัดยังคงได้รูปแบบที่ใช้งานได้จริง
นอกจากนี้เรายังมีทีมออกแบบของเราเอง ซึ่งเตรียมแบบแผนผัง กำหนดการประตูและหน้าต่าง และแบบแปลนเพดาน ดังนั้นคำถามเกี่ยวกับแผนผังร้านขายยาของคุณจะได้รับคำตอบอย่างรวดเร็วโดยคนกลุ่มเดียวกับที่ผลิตส่วนประกอบ คุณสามารถแชร์รูปภาพ วิดีโอ และข้อมูลจากโครงการที่เทียบเคียงได้ก่อนที่คุณจะสั่งซื้อ
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับห้องผสม USP 797/800
ไตรมาสที่ 1 โดยปกติชุดคลีนรูม USP 797 ประกอบด้วยอะไรบ้าง
การควบคุมทางวิศวกรรมหลัก ISO 5, ห้องบัฟเฟอร์ ISO 7 และห้องใต้หลังคา พร้อมแรงดันควบคุมและอากาศกรอง HEPA อนุญาตให้ใช้พื้นที่ผสมแยกที่มีขนาดเล็กกว่าเพื่อการเตรียมการที่มีความเสี่ยงต่ำกว่าภายใต้เงื่อนไขของบท
ไตรมาสที่ 2 ห้องยาอันตรายแตกต่างอย่างไร?
ภายใต้ USP 800 การผสมยาอันตรายจะเกิดขึ้นในห้องบัฟเฟอร์แรงดันลบ โดยมีปล่องระบายอากาศหรือตัวแยกกักกันภายนอก และเพิ่มกฎการชำระล้างการปนเปื้อนและการจัดเก็บ
ไตรมาสที่ 3 แผงของคุณได้รับการอนุมัติจาก USP หรือไม่
ไม่ บทของ USP กำหนดมาตรฐานการปฏิบัติงาน และไม่อนุมัติวัสดุก่อสร้าง แผงของเรามีพื้นผิวเรียบ ปิดสนิท และทำความสะอาดได้ ซึ่งช่วยให้คุณได้มาตรฐานเหล่านั้น
ไตรมาสที่ 4 คุณสามารถจัดหาห้องที่สมบูรณ์ได้หรือไม่?
เราจัดหาซองจดหมาย ประตู หน้าต่าง กล่องผ่าน ชุดการไหลของอากาศแบบลามิเนต และส่วนประกอบ HEPA HVAC เครื่องดูดควัน และอุปกรณ์ตรวจสอบได้รับการประสานงานกับวิศวกรและผู้ผลิตอุปกรณ์ของคุณ
คำถามที่ 5 ร้านขายยาสามารถติดตั้งห้องโมดูลาร์ได้อย่างรวดเร็วหรือไม่?
ใช่ แผงโมดูลาร์และ POD ประกอบได้เร็วกว่าโครงสร้างแบบบิวท์อิน และทำให้เกิดฝุ่นและเสียงรบกวนน้อยลงภายในอาคารที่มีคนอยู่
คำถามที่ 6 ใครเป็นคนรับรองห้อง?
ผู้รับรองจากบุคคลที่สามที่ผ่านการรับรองจะทดสอบหลังการติดตั้งและอย่างน้อยทุกหกเดือน
คำถามที่ 7 ฉันจะขอใบเสนอราคาได้อย่างไร?
ส่งขนาดห้อง การจัดการยา กฎท้องถิ่น และประเทศปลายทางของคุณ แล้วเราจะเตรียมข้อเสนอ
คำถามที่ 8 ห้องยาที่มีอยู่สามารถแปลงได้หรือไม่?
มักจะใช่ แผงโมดูลาร์สามารถติดตั้งภายในห้องที่มีอยู่ได้ แม้ว่าคุณจะต้องตรวจสอบความสูงของเพดาน พื้นที่สำหรับระบบ HVAC และกฎข้อบังคับในท้องถิ่น
คำถามที่ 9 คุณมีแผงตัวอย่างหรือไม่?
ได้ สามารถส่งตัวอย่างไปทดสอบกับสารทำความสะอาดของคุณได้
